GAVRETO

GAVRETO® (Pralsetinib), gélules à 100 mg
Numéro d’autorisation de Swissmedic: 68182
Date d’autorisation de Swissmedic: 12.08.2021

Études d’homologation (1):

ARROW (BLU-667-1101) - NCT030373851-3

Indication: Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique présentant une fusion du gène RET, cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé ou métastatique présentant une mutation du gène RET ou  
cancer de la thyroïde avancé ou métastatique présentant une fusion du gène RET, chez les patients adultes nécessitant un traitement systémique et ayant présenté une progression après un traitement antérieur

Phase: I/II

Résumé: Étude pivotale de phase I/II, étude ouverte (open label), évaluant la sécurité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du pralsetinib chez des patients adultes atteints d'un CBNPC avancé non résectable induit par une fusion du gène RET, d'un carcinome thyroïdien induit par une mutation ou une fusion du gène RET et d'autres tumeurs solides avec des fusions du gène RET. L'étude comprenait une partie de phase I, en escalade de dose, pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase II (RP2D) de pralsetinib.
Après la partie phase I de l'étude, une partie d'expansion de phase II a suivi avec le but d'évaluer l'efficacité clinique basée sur le critère primaire et les critères secondaires dans des entités tumorales spécifiques, ainsi que la sécurité et la tolérance du pralsetinib.

Sponsor: Blueprint Medicines

References:

  1. Phase 1/2 Study of the Highly-selective RET Inhibitor, Pralsetinib (BLU-667), in Patients With Thyroid Cancer, Non-Small Cell Lung Cancer, and Other Advanced Solid Tumors (ARROW).https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03037385
  2. Gainor et al., Pralsetinib for RET fusion-positive non-small-cell lung cancer (ARROW): a multi-cohort, open-label, phase 1/2 study. Lancet Oncology, 2021 Jul;22(7):959-969
  3. Subbiah et al., Pralsetinib for patients with advanced or metastatic RET-altered thyroid cancer (ARROW): a multi-cohort, open-label, registrational, phase 1/2 study.Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Aug;9(8):491-501

▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique «Effets indésirables» dans  l’information professionnelle de GAVRETO® sur www.swissmedicinfo.ch. pour les modali-tés de déclaration des effets secondaires.


Publication des résultats des essais cliniques
L’information ci-dessus ainsi que les liens mis à disposition concernant des données cliniques répondent aux exigences des articles 71 à 73 de l’ordonnance sur les médicaments (ordonnance sur les médicaments, OMéd) et complètent les informations publiées en lien avec l’autorisation suisse de Rozlytrek. Les articles 71 à 73 de l’OMéd concernent tous les médicaments qui ont été soumis et autorisés par Swissmedic depuis janvier 2019. 
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