Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que l’autorité suisse de contrôle et d’autorisation des produits thérapeutiques (Swissmedic) avait homologué l’anticancéreux immunothérapeutique TECENTRIQ® (atezolizumab). TECENTRIQ est utilisé pour le traitement de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique, ayant préalablement reçu une chimiothérapie.1
L’homologation repose sur les résultats de l’étude randomisée de phase III OAK et de l’étude de phase II POPLAR. L’étude OAK a montré que la survie médiane chez les patients traités par TECENTRIQ était de 13,8 mois, soit une prolongation de 4,2 mois par rapport aux patients recevant une chimiothérapie par le docétaxel (survie globale médiane [OS médiane]: 13,8 vs 9,6 mois; HR=0,73; IC à 95%: 0,62-0,87). Et ce, quel que soit le taux d’expression du PD-L1 (programmed death-ligand 1).
Trois centres ont participé en Suisse au développement de TECENTRIQ: l’Hôpital cantonal de Lucerne, l’Hôpital cantonal de Baden et les Hôpitaux universitaires de Genève (HUG). «Nous sommes heureux que l’étude clinique à laquelle nos patients ont participé soit positive.
Grâce à cette homologation en Suisse, nous nous réjouissons de pouvoir mettre à disposition de nos patients cette nouvelle option thérapeutique importante», explique le Dr Nicolas Mach, Médecin Responsable de l’Unité de Recherche Clinique - Fondation Dr Henri Dubois-Ferrière Dinu Lipatti, au sein du Département d’Oncologie des Hôpitaux Universitaires de Genève.
L’étude OAK est une étude mondiale de phase III, multicentrique, randomisée, menée en mode ouvert avec groupe témoin, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de TECENTRIQ par rapport au docétaxel chez 1225 patients avec NSCLC localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé après une chimiothérapie antérieure à base de platine. L’analyse primaire portait sur les 850 premiers patients randomisés. Environ un quart des patients (26%) présentaient un cancer du poumon épidermoïde. Les patients ont été randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit le traitement par TECENTRIQ par voie intraveineuse à raison de 1200 mg toutes les trois semaines, soit le docétaxel par voie intraveineuse à raison de 75 mg/m2 toutes les trois semaines, jusqu’à apparition d’une toxicité inacceptable ou progression de la maladie. Les co-critères d’évaluation primaire étaient la survie globale (OS) chez tous les patients randomisés (population en intention de traiter) et dans un sous-groupe de la population d’analyse primaire sélectionné en fonction du taux d’expression du PD-L1. Dans l’étude OAK, la survie globale (OS) médiane était de 13,8 mois dans le groupe sous TECENTRIQ, contre 9,6 mois chez les patients ayant reçu le docétaxel.2
L’étude POPLAR est une étude randomisée de phase II, multicentrique, menée en mode ouvert, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de TECENTRIQ par rapport à une chimiothérapie (docétaxel) chez 142 patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique, récidivant, précédemment traité. La survie globale (OS) constituait le critère d’évaluation primaire. Les critères d’évaluation secondaires étaient la survie sans progression (PFS), le taux de réponse objective (ORR) et l’innocuité du traitement. Dans l’étude POPLAR, la survie globale (OS) médiane était de 12,6 mois avec TECENTRIQ, contre 9,7 mois avec le docétaxel. La durée médiane de la réponse était de 18,6 mois avec TECENTRIQ et de 7,2 mois avec le docétaxel.3
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) étaient fatigue, perte d’appétit, dyspnée (essoufflement), toux, nausées, douleurs musculo-squelettiques et constipation. Neuf patients (6,3%) traités par TECENTRIQ ont présenté les effets suivants: embolie pulmonaire (2), pneumonie (2), pneumothorax, hémorragie ulcéreuse (ulcère hémorragique), cachexie consécutive à une dysphagie (trouble de la déglutition), infarctus du myocarde ou perforation du gros intestin avec issue fatale. Le traitement par TECENTRIQ a été arrêté chez 6 patients sur 142 (4%) du fait de réactions indésirables.3
Chaque année, 4000 personnes environ sont atteintes d’un cancer du poumon en Suisse, cancer qui représente 10% de toutes les affections tumorales. 62% des personnes concernées sont de sexe masculin et 38% de sexe féminin. Le cancer du poumon est le deuxième type de cancer le plus fréquent chez l’homme et le troisième chez la femme. Il s’agit de l’affection tumorale qui fait le plus de victimes, avec 3100 décès par an. Il peut être classifié en deux grandes formes principales: les cancers du poumon non à petites cellules (NSCLC) et les cancers du poumon à petites cellules. Le NSCLC est la forme la plus fréquente, représentant environ 85% des cancers du poumon.4
TECENTRIQ est un anticorps monoclonal conçu pour cibler une protéine appelée PD-L1 (programmed death ligand-1) à laquelle il se lie. Le PD-L1 est exprimé sur les cellules tumorales (CT) et les cellules immunitaires (CI) infiltrant la tumeur. Le PD-L1 interagit avec les protéines PD-1 et B7.1, à la surface des cellules T, entraînant une inhibition de ces dernières. En bloquant cette interaction, TECENTRIQ pourrait permettre l’activation des cellules T, restaurant leur capacité à détecter et combattre efficacement les cellules tumorales. TECENTRIQ est déjà homologué aux Etats-Unis.
Depuis plus de 50 ans, Roche développe des médicaments dans le but de définir de nouveaux traitements de référence en oncologie. Aujourd’hui, le groupe s’investit plus que jamais pour proposer des options thérapeutiques innovantes aidant le système immunitaire des patients à lutter contre le cancer.
L’objectif de l’immunothérapie anticancéreuse personnalisée est de fournir des options thérapeutiques sur mesure en fonction de la biologie immunitaire spécifique associée à chaque tumeur. Il s’agit d’orienter les stratégies thérapeutiques afin de donner au plus grand nombre de patients une chance d’obtenir un bénéfice décisif. Dans le cas de TECENTRIQ, le niveau d’expression du PD-L1 sur les cellules tumorales et les cellules immunitaires infiltrant la tumeur sert de marqueur et doit permettre d’établir une corrélation avec le bénéfice clinique soit en monothérapie, soit en association, pour une grande variété de types de tumeurs. Le programme de R&D de Roche dans le domaine de l’immunothérapie anticancéreuse personnalisée porte sur plus de 20 candidats expérimentaux, dont dix font actuellement l’objet d’études cliniques.
L’immunothérapie anticancéreuse personnalisée constitue un élément essentiel de l’approche utilisée par Roche pour tenir son engagement plus large en faveur de la médecine personnalisée. Pour en savoir plus sur l’approche de Roche en matière d’immunothérapie anticancéreuse: http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm
Roche est une entreprise internationale à l’avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L’amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au cœur de ses préoccupations. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient.
Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l’oncologie, de l’immunologie, des maladies infectieuses, de l’ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète.
Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter une contribution durable à la société. L’entreprise a également pour ambition d’améliorer l’accès des patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées.
Vingt-huit médicaments développés par Roche font aujourd’hui partie de la Liste modèle de médicaments essentiels de l’Organisation mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la huitième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indices (DJSI), Roche a été désignée entreprise la plus durable dans le secteur des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des sciences de la vie.
Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2016, Roche comptait plus de 94 000 employés dans le monde et a consacré 9,9 milliards de CHF à la recherche et au développement, son chiffre d’affaires s’élevant à 50,6 milliards de CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com.
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Références
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