Communiqué de presse

Bâle, le 28 septembre 2017

OCREVUS (ocrelizumab), médicament de Roche, homologué en Suisse pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente et primaire progressive

  • OCREVUS est le premier et le seul traitement homologué pour les patients atteints de SEP primaire progressive, forme hautement invalidante de la maladie.
  • Pour les patients atteints de SEP récurrente, ce médicament est une option thérapeutique importante, qui offre une efficacité supérieure sur les trois marqueurs de l’activité de la maladie principaux par rapport à Rebif .
  • L’homologation d’Ocrevus en Suisse est la première obtenue en Europe par ce médicament, qui est par ailleurs déjà homologué en Amérique du Nord, en Amérique du Sud, au Moyen-Orient et en Australie.

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que l’autorité suisse de contrôle et d’autorisation des produits thérapeutiques (Swissmedic) a homologué OCREVUS® (ocrelizumab) pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de formes récurrente active et primaire progressive. Maladie affectant près de 15 000 personnes en Suisse, la SEP est la première cause d’invalidité d’origine non traumatique chez l’adulte jeune et entraîne souvent un handicap sévère et permanent.

«L’homologation d’OCREVUS en Suisse est un grand moment pour tous ceux qui luttent contre la SEP en Europe et nous nous réjouissons que l’autorité de réglementation suisse ait compris à quel point les patients atteints de SEP récurrente et de SEP primaire progressive peuvent tirer profit des résultats cliniquement significatifs d’OCREVUS, a déclaré Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer et Head of Global Product Development de Roche. Malgré les traitements disponibles, certaines personnes atteintes de SEP récurrente continuent de présenter une activité pathologique et une progression de leur invalidité, et les personnes atteintes de SEP primaire progressive, qui n’ont jamais disposé d’un traitement homologué, voient leur invalidité progresser plus rapidement. Administré tous les six mois, OCREVUS pourrait révolutionner le traitement de la SEP récurrente et de la SEP primaire progressive.»

OCREVUS est le premier médicament homologué en Suisse pour la SEP primaire progressive, forme de la maladie qui concerne environ 15% des patients atteints de SEP. La SEP primaire progressive est une forme invalidante de la maladie, qui se caractérise par une aggravation constante des symptômes, généralement sans alternance distincte de poussées et de périodes de rémission. En outre, l’invalidité augmente deux fois plus vite lors de SEP primaire progressive que lors de SEP récurrente. Autrement dit, les patients atteints de SEP primaire progressive doivent recourir à des accessoires d’aide à la mobilité ou à un fauteuil roulant, sont incapables de travailler et ont besoin de soignants pour s’occuper d’eux plus tôt que les patients atteints de SEP récurrente. En revanche, la SEP récurrente, forme la plus fréquente, se caractérise par des épisodes d’apparition ou d’aggravation de signes ou symptômes (poussées) suivis de périodes de rémission complète ou incomplète.

«L’homologation d’OCREVUS pour le traitement de la SEP récurrente et de la SEP primaire progressive en Suisse est une excellente nouvelle pour les patients atteints de ces deux formes de SEP qui peut modifier radicalement la vie des personnes concernées et de leurs familles, a affirmé le Professeur Ludwig Kappos, médecin-chef du département de neurologie et du service de soins ambulatoires de l’hôpital universitaire de Bâle. OCREVUS offre aux personnes souffrant de SEP récurrente un traitement au profil bénéfices-risques favorable. Il s’agit par ailleurs du premier médicament dont l’efficacité est démontrée et qui retarde la progression de l’invalidité chez les patients atteints de SEP primaire progressive.»

Dans l’étude de phase III ORATORIO portant sur la SEP primaire progressive, OCREVUS a ralenti de manière significative la progression de l’invalidité et réduit les signes d’activité pathologique au niveau cérébral (lésions révélées par IRM) par comparaison avec un placebo. Dans les études de phase III OPERA I et OPERA II portant sur la SEP récurrente, OCREVUS s’est avéré plus efficace pour les trois principaux marqueurs de l’activité pathologique, ralentissant l’aggravation de l’invalidité et réduisant de manière significative les lésions révélées par IRM, par comparaison avec Rebif® (interféron bêta-1a à haute dose). Dans toutes les études de phase III évaluant OCREVUS, les effets secondaires les plus fréquemment observés ont été les réactions à la perfusion et les infections des voies respiratoires supérieures, d’intensité légère à modérée dans la plupart des cas.

OCREVUS a été homologué dans des pays d’Amérique du Nord, d’Amérique du Sud, du Moyen-Orient et d’Europe de l’Est, ainsi qu’en Australie. Des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour OCREVUS sont actuellement en cours d’examen dans plus de 50 pays.

A propos d’OCREVUS (ocrelizumab)

OCREVUS est un anticorps monoclonal humanisé conçu pour cibler les lymphocytes B CD20-positifs, type spécifique de cellules immunitaires dont on pense qu’elles contribuent de manière déterminante à la dégradation de la myéline (support et isolation de la cellule nerveuse) et de l’axone (cellule nerveuse). Chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), ces lésions peuvent conduire à une invalidité. D’après des études précliniques, OCREVUS se lie aux protéines cellulaires de surface CD20 exprimées sur certains lymphocytes B, mais pas aux cellules souches ni aux plasmocytes, ce qui peut permettre de préserver d’importantes fonctions du système immunitaire.

OCREVUS est administré en perfusion intraveineuse tous les six mois. La dose initiale est administrée en deux perfusions de 300 mg à deux semaines d’intervalle. Les doses suivantes sont administrées en perfusions uniques de 600 mg.

A propos des études OPERA I et OPERA II dans le traitement de la SEP récurrente

Les études OPERA I et II sont des études multicentriques internationales de phase III randomisées, menées en double insu avec double placebo qui visent à évaluer l’efficacité et l’innocuité d’OCREVUS (600 mg administrés en perfusion intraveineuse tous les six mois) par rapport à l’interféron bêta-1a (44 mcg administrés par injection sous-cutanée trois fois par semaine) chez 1656 patients atteints de SEP récurrente. Dans ces études, la définition de la SEP récurrente englobait la SEP récurrente/rémittente et la SEP secondaire progressive avec poussées, et le pourcentage de patients présentant des événements indésirables graves et des infections graves a été similaire dans le groupe traité par OCREVUS et dans le groupe recevant une dose élevée d’interféron bêta-1a.

A propos de l’étude ORATORIO dans le traitement de la SEP primaire progressive

ORATORIO est une étude multicentrique internationale de phase III, randomisée et menée en double insu, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité d’OCREVUS (600 mg administrés en perfusion intraveineuse tous les six mois, sous la forme de deux perfusions de 300 mg à deux semaines d’intervalle) par rapport à un placebo, auprès de 732 patients atteints de SEP primaire progressive. La période de traitement en insu de l’étude ORATORIO s’est poursuivie jusqu’à ce que tous les patients aient reçu OCREVUS ou le placebo pendant au moins 120 semaines et qu’un nombre prédéfini d’événements de progression de l’invalidité ait été atteint globalement dans l’étude. Dans l’étude sur la SEP primaire progressive, le pourcentage de patients présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves a été similaire dans le groupe traité par OCREVUS et dans le groupe recevant le placebo.

A propos de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) est une pathologie chronique qui, selon les estimations, affecte 2,3 millions de personnes dans le monde et pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement curatif.1,2 Dans la SEP, le système immunitaire attaque de manière anormale la gaine de myéline qui isole et protège les cellules nerveuses du cerveau, de la moelle épinière et du nerf optique, entraînant une inflammation et des lésions. Ces lésions peuvent engendrer un grand nombre de symptômes tels qu’une faiblesse musculaire, de la fatigue et des troubles de la vision, et entraîner au final une invalidité.3,4,5 La plupart des patients souffrant de SEP ressentent leurs premiers symptômes entre 20 et 40 ans, ce qui fait de cette maladie la première cause d’invalidité d’origine non traumatique chez l’adulte jeune.6

Expression la plus courante de la maladie, la SEP récurrente-rémittente se caractérise par des épisodes d’apparition ou d’aggravation de signes ou symptômes (poussées) suivis de périodes de rémission.7,8 La SEP récurrente-rémittente constitue le diagnostic initial chez environ 85% des patients souffrant de SEP.9 La majorité des patients chez qui une SEP récurrente-rémittente est diagnostiquée évoluent à terme vers une SEP secondaire progressive, au cours de laquelle leur invalidité s’aggrave de manière constante au fil du temps.9 On parle de SEP récurrente pour les patients atteints de SEP récurrente-rémittente et ceux atteints de SEP secondaire progressive qui continuent à présenter des poussées. La SEP primaire progressive est une forme invalidante de la maladie, qui se caractérise par une aggravation constante des symptômes, généralement sans alternance distincte de poussées et de rémissions.1 Environ 15% des patients atteints de SEP présentent la forme primaire progressive de la maladie.9

Les patients souffrant de SEP, quelle que soit la forme de la maladie, présentent une activité pathologique – inflammation du système nerveux et perte définitive de cellules nerveuses cérébrales – même lorsque leurs symptômes cliniques ne sont pas visibles ou ne semblent pas s’aggraver.10 L’un des objectifs importants du traitement de la SEP consiste à réduire l’activité de la maladie le plus tôt possible, de manière à ralentir la vitesse de progression de l’invalidité.11 Certains patients continuent de présenter une activité pathologique et de voir progresser leur invalidité malgré les traitements de fonds disponibles.

A propos de Roche en neurosciences

Les neurosciences sont un axe de recherche et développement majeur chez Roche. L’objectif de l’entreprise est de développer des options thérapeutiques basées sur la biologie du système nerveux afin de contribuer à l’amélioration de la vie des personnes atteintes de maladies chroniques et potentiellement dévastatrices. Roche possède plus d’une douzaine de médicaments expérimentaux en phase de développement clinique pour lutter contre des maladies comme la sclérose en plaques, la maladie d’Alzheimer, l’amyotrophie spinale, la maladie de Parkinson et l’autisme.

A propos de Roche

Roche est une entreprise internationale à l’avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L’amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au cœur de ses préoccupations. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient.

Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l’oncologie, de l’immunologie, des maladies infectieuses, de l’ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète.

Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter une contribution durable à la société. La société vise également à améliorer l'accès des patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées. Trente médicaments développés par Roche font aujourd’hui partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de l’Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la neuvième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indexes (DJSI), Roche a été désignée entreprise la plus durable dans le secteur des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des sciences de la vie.

Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2016, Roche comptait plus de 94 000 employés dans le monde et a consacré 9,9 milliards CHF à la recherche et au développement, son chiffre d’affaires s’élevant à 50,6 milliards CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com.

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Références

  1. Fédération internationale de la sclérose en plaques. (2013). Atlas of MS 2013. Disponible à l’adresse: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.
  2. National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Disponible à l’adresse: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research.
  3. Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.
  4. Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.
  5. Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.
  6. Fédération internationale de la sclérose en plaques. What is MS? Disponible à l’adresse: http://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/.
  7. Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907–11.
  8. Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology, 83(3):278-86.
  9. National Multiple Sclerosis Society. Types of MS. Available at http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS.
  10. Erbayat A, et al. (2013). Reliability of classifying multiple sclerosis disease activity using magnetic resonance imaging in a multiple sclerosis clinic. JAMA Neurol, 70(3):338-44.
  11. MS Brain Health. Time Matters in Multiple Sclerosis. Available at http://msbrainhealth.org/perch/resources/time-matters-in-ms-report-may16.pdf.