Communiqué de presse

Bâle, le 03 avril 2018

Alecensa (alectinib), médicament Roche, homologué en Suisse en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints d’une forme particulière de cancer du poumon

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que Swissmedic, autorité suisse de contrôle et d’autorisation des médicaments, avait accordé l’homologation d’Alecensa® (alectinib) pour le traitement de première ligne des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ALK-positif (ALK: anaplastic lymphoma kinase ou kinase du lymphome anaplasique) localement avancé ou métastatique.1

L’homologation du traitement de première ligne est fondée sur les résultats de l’étude internationale de phase III ALEX, qui a montré qu’Alecensa avait permis de réduire significativement (-53%) le risque de progression de la maladie ou de décès (survie sans progression, PFS) par rapport au crizotinib, qui constitue le traitement standard actuel (HR=0,47; IC à 95%: 0,34-0,65; p<0,001). De plus, cette étude a révélé qu’Alecensa avait réduit de 84% le risque de progression de la maladie dans le cerveau ou le système nerveux central (SNC) par rapport au crizotinib (HR=0,16; IC à 95%: 0,10-0,28; p<0,001). Malgré un traitement plus long (17,9 mois vs 10,7 mois), le profil d’innocuité et de tolérance d’Alecensa était plus favorable que celui du crizotinib et conforme à celui relevé lors d’études antérieures.1,2

«Je me réjouis qu’Alecensa soit désormais également disponible dans le cadre du traitement de première ligne des patients atteints d’un cancer du poumon ALK-positif avancé. Ce médicament a le potentiel de modifier fondamentalement notre pratique thérapeutique pour ce tableau clinique», a déclaré le Pr Oliver Gautschi, de l’Hôpital cantonal de Lucerne.

Le NSCLC ALK-positif constitue un sous-type de cancer du poumon qui touche environ 5% des patients souffrant de NSCLC avancé. Chaque année, cette malade est diagnostiquée chez environ 75 000 patients dans le monde et 80 en Suisse. Contrairement à d’autres formes de cancer du poumon, le NSCLC ALK-positif concerne souvent des patients qui fument peu, voire ne fument pas. Ce type de cancer touche plus souvent les femmes que les hommes et concerne des patients nettement plus jeunes que les autres formes de cancer du poumon, avec un âge médian de 52 ans.3,4,5

A propos de l’étude ALEX

ALEX (NCT02075840/B028984) est une étude multicentrique de phase III ouverte et randomisée visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité d’Alecensa par comparaison avec le crizotinib chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ALK-positif qui n’ont reçu aucun traitement antérieur et dont la tumeur a été identifiée comme étant ALK-positive à l’aide du test VENTANA ALK (D5F3) CDx, test immunohistochimique (IHC) compagnon développé par Roche Tissue Diagnostics. Les patients ont été randomisés selon un ratio de 1:1 en vue de recevoir soit un traitement par Alecensa, soit un traitement par le crizotinib. Le critère d’évaluation primaire de l’étude ALEX était la survie sans progression (PFS) évaluée par les investigateurs. Les critères d’évaluation secondaires étaient les suivants: PFS examinée par un comité d’évaluation indépendant, délai jusqu’à la progression de la maladie dans le système nerveux central (SNC), taux de réponse objective (selon les critères RECIST), durée de la réponse, survie globale, qualité de vie liée à la santé et innocuité. L’étude multicentrique a été menée chez 303 patients répartis dans 161 centres d’étude de 31 pays.2,6

A propos d’Alecensa

Alecensa (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) est un médicament oral hautement sélectif qui agit sur le système nerveux central. Mis au point dans les laboratoires de recherche de Chugai à Kamakura, il a été développé pour des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) dont la tumeur a été identifiée comme étant ALK-positive. Alecensa a déjà été homologué en tant que traitement de première ligne des patients atteints de NSCLC ALK-positif par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et par l’Agence européenne des médicaments (EMA) ainsi qu’au Japon, en Australie et en Turquie.

A propos de Roche dans le cancer du poumon

Le cancer du poumon est l’un des principaux domaines de recherche et d’investissement de Roche. Le groupe s’engage à développer de nouvelles stratégies thérapeutiques et de nouveaux tests et médicaments afin d’aider les patients atteints de cette maladie mortelle. Son objectif est d’offrir une option thérapeutique efficace pour tous les patients souffrant d’un cancer du poumon. Roche dispose actuellement de quatre médicaments homologués pour le traitement de formes particulières du cancer du poumon et mène des recherches sur plus de dix autres médicaments ciblant les facteurs génétiques les plus fréquents dans les cancers du poumon ou stimulant le système immunitaire pour lutter contre la maladie.

A propos de Roche

Roche est une entreprise internationale à l’avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L’amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au cœur de ses préoccupations. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient.
Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l’oncologie, de l’immunologie, des maladies infectieuses, de l’ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète.
Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter une contribution durable à la société. La société vise également à améliorer l'accès des patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées. Trente médicaments développés par Roche font aujourd’hui partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de l’Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la neuvième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indexes (DJSI), Roche a été désignée entreprise la plus durable dans le secteur des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des sciences de la vie.
Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2017, Roche comptait environ 94 000 employés dans le monde et a consacré 10,4 milliards CHF à la recherche et au développement, son chiffre d’affaires s’élevant à 53,3 milliards CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com.

Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.

Références

  1. Information professionnelle relative à Alecensa®. Disponible à l’adresse www.swissmedicinfo.ch
  2. Peters, S et al. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. NEJM 2017;377:829–838
  3. Gridelli C, et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer Treatment Reviews. 2014;40:300-306
  4. GLOBOCAN 2012. Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. Dernière consultation en mars 2018 à l’adresse http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/lung-new.asp
  5. European Cancer Observatory 2012. Estimated cancer incidence and mortality in European Union. Dernière consultation en mars 2018 à l’adresse http://eco.iarc.fr/eucan/Country.aspx?ISOCountryCd=756
  6. ClinicalTrials.gov. A Study Comparing Alectinib With Crizotinib in Treatment-Naive Anaplastic Lymphoma Kinase-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Participants (ALEX) [Internet; consulté le 3 octobre 2017]. Disponible à l’adresse https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02075840