Communiqué de presse

Bâle, le 27 juin 2018

Actemra, médicament de Roche, homologué en Suisse pour le traitement de l’artérite à cellules géantes

  • Actemra est le premier traitement ciblé à être homologué contre l’artérite à cellules géantes (ACG).
  • Plus de la moitié des patients qui ont reçu Actemra dans le cadre de l’étude d’homologation ne présentaient toujours pas de nouveaux symptômes d’ACG six mois après la fin du traitement concomitant par un stéroïde.

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que l’autorité suisse de contrôle et d’autorisation des médicaments (Swissmedic) avait homologué Actemra® (tocilizumab) pour le traitement de l’artérite à cellules géantes chez des patients adultes. Actemra est le premier médicament non stéroïdien homologué contre cette maladie.

L’homologation repose sur les résultats positifs obtenus dans le cadre de l’étude de phase III GiACTA. Cette étude a satisfait à son critère d’évaluation primaire et à un important critère d’évaluation secondaire.

S’agissant du critère d’évaluation primaire, Actemra – initialement associé à un traitement de six mois par un stéroïde administré à une dose décroissante – a augmenté de manière significative le pourcentage de patients présentant toujours une rémission à un an (56% [administration une fois par semaine; p <0,0001] et 53,1% [administration une fois toutes les 2 semaines; p<0,0001]), par comparaison avec un traitement par stéroïde administré seul à une dose décroissante pendant six mois (14%).1

L’étude a également satisfait à un important critère d’évaluation secondaire, montrant que la dose totale de stéroïde devant être administrée pendant un an pour contrôler l’ACG pouvait être significativement réduite grâce à une association avec Actemra [1862 mg (IC à 95%: 1582-1942) avec Actemra administré une fois par semaine et 1862 mg (IC à 95%: 1568-2240) avec Actemra administré toutes les deux semaines, par comparaison avec 3296 mg (IC à 95%: 2730-4024) pour un traitement par stéroïde administré seul pendant 26 semaines].

Le professeur Peter M. Villiger, médecin-chef du département de rhumatologie de l’Hôpital de l’Ile de Berne et expert mondialement reconnu de l’ACG ayant mené l’étude de phase II dans cette indication à l’Hôpital de l’Ile2: «Jusqu’à présent, le traitement de l’ACG se limitait aux stéroïdes utilisés à des doses élevées pour maîtriser rapidement l’inflammation et prévenir les complications graves telles que la perte de la vision. Toutefois, il arrive souvent que le traitement par stéroïde ne permette pas de contrôler la maladie sur le long terme. L’homologation d’Actemra a le potentiel de faire évoluer radicalement le traitement de l’ACG.»

Aucun élément nouveau relatif à l’innocuité n’a été observé1 et le profil d’innocuité d’Actemra lors d’ACG concorde avec son profil d’innocuité documenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR).

A propos de l’étude GiACTA

L’étude GiACTA (NCT01791153) est une étude internationale de phase III, randomisée, menée en double insu et contrôlée contre placebo, évaluant l’efficacité et l’innocuité d’Actemra/RoActemra en tant que nouveau traitement de l’artérite à cellules géantes. Il s’agit de la plus vaste étude clinique jamais menée sur l’ACG et de la première à recourir à des schémas thérapeutiques à base d’un stéroïde administré en aveugle, à des doses et pendant des durées variables. Cette étude multicentrique a porté sur 251 patients répartis sur 76 sites, dans 14 pays.

A propos de l’artérite à cellules géantes

L’artérite à cellules géantes (ACG), également connue sous le nom d’artérite temporale, est une maladie auto-immune susceptible de compromettre le pronostic vital. L’ACG a une incidence mondiale et affecte habituellement des patients âgés de plus de 50 ans. Souvent difficile à diagnostiquer en raison d’un spectre de signes et symptômes vaste et variable, cette maladie touche deux à trois fois plus de femmes que d’hommes.3 L’ACG peut provoquer des maux de tête sévères, des douleurs dans les mâchoires et des symptômes visuels. En l’absence de traitement, l’ACG peut provoquer une cécité, un AVC ou un anévrisme de l’aorte. 3 Jusqu’à présent, le traitement des patients atteints d’ACG se limitait à des doses élevées de stéroïdes, efficaces dans le cadre d’un traitement d’urgence pour prévenir des lésions telles qu’une perte de la vision. 4
Cependant, les stéroïdes ne permettent pas toujours de contrôler la maladie sur le long terme (rémission sans poussées). 5, 6, 7

En raison de la diversité des symptômes, de la complexité de la maladie et de ses complications, les personnes souffrant d’ACG doivent souvent consulter plusieurs médecins, notamment des rhumatologues, des neurologues et des ophtalmologues.

A propos d’Actemra/RoActemra

Actemra (connu dans l’UE sous le nom de marque RoActemra) est le seul agent biologique dirigé contre le récepteur de l’interleukine 6 (IL-6) homologué, disponible à la fois en formulation intraveineuse (i.v.) et en formulation sous-cutanée (s.c.) pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère. Actemra/RoActemra peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate (MTX) chez les adultes intolérants aux autres anti-inflammatoires (anti-inflammatoires de fond [DMARD] ou anti-TNF) ou qui ne répondent pas à ces médicaments. Dans la dernière mise à jour des recommandations de l’European League Against Rheumatism (EULAR) pour la prise en charge de la PR, Actemra/RoActemra est désigné comme le seul agent biologique à avoir démontré à plusieurs reprises sa supériorité en monothérapie par rapport au MTX ou à d’autres anti-inflammatoires de fond classiques.8 Le vaste programme de développement clinique de la formulation i.v. d’Actemra/RoActemra a englobé cinq études cliniques de phase III, soit plus de 4000 personnes atteintes de PR, recrutées dans 41 pays. Le programme de développement clinique de la formulation s.c. d’Actemra/RoActemra contre la PR a englobé deux études cliniques de phase III, soit plus de 1800 personnes atteintes de PR, recrutées dans 33 pays.

La formulation i.v. d’Actemra/RoActemra est homologuée dans la plupart des grands pays pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) et de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) chez les patients à partir de l’âge de deux ans.

Fruit d’un accord de co-développement avec Chugai Pharmaceutical Co., Ltd, Actemra/RoActemra est homologué au Japon depuis avril 2005 et en Suisse depuis 2008.

A propos de Roche en immunologie

A l’heure actuelle, les médicaments immunologiques du groupe Roche incluent Actemra/RoActemra (tocilizumab) contre la polyarthrite rhumatoïde et l’arthrite juvénile idiopathique, et Rituxan/MabThera (rituximab) contre la polyarthrite rhumatoïde. Le pipeline d’immunologie de Roche comprend: le RG7625, anti-cathepsine S; le RG6125, anticorps monoclonal ciblant la cadhérine-11; le RG7845 (GDC-0853), nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) et l’obinutuzumab contre la néphrite lupique.

A propos de Roche

Roche est une entreprise internationale à l’avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L’amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au cœur de ses préoccupations. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient.
Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l’oncologie, de l’immunologie, des maladies infectieuses, de l’ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète.
Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter une contribution durable à la société. L’entreprise a également pour ambition d’améliorer l’accès des patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées. Trente médicaments développés par Roche font aujourd’hui partie de la Liste modèle de médicaments essentiels de l’Organisation mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la neuvième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indexes (DJSI), Roche a été désignée entreprise la plus durable dans le secteur des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des sciences de la vie.
Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2017, Roche comptait environ 94 000 employés dans le monde et a consacré 10,4 milliards de CHF à la recherche et au développement, son chiffre d’affaires s’élevant à 53,3 milliards de CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com.

Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.

Références

  1. Stone J, et al. Trial of Tocilizumab in Giant-Cell Arteritis. N Engl J Med. 2017; 377:317-328
  2. Villiger PM, et al. Tocilizumab for induction and maintenance of remission in giant cell arteritis: a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2016; 387:1921-1927
  3. Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology. 2010; 071-079
  4. Mukhtyar C, et al. EULAR recommendations for the management of large vessel vasculitis. Ann Rheum Dis 2009; 68:318–323
  5. Balsalobre A, et al. Temporal Arteritis: Treatment Controversies. Neurologia. 2010; 25(7):453-458
  6. Ponte C, et al. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases. 2015; 3(6):484-494
  7. Chatterjee S, et al. Clinical Diagnosis and Management of Large Vessel Vasculitis: Giant Cell Arteritis. Curr Cardiol Rep. 2014;16(7):498
  8. Smolen JS, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2016 update. Ann Rheum Dis 2017; 0:1–18. doi:10.1136/annrheumdis-2016-210715