Swissmedic autorise l’emploi de Polivy, médicament de Roche, en cas de lymphome agressif préalablement traité

  • Polivy constitue une nouvelle option thérapeutique standardisée face à un type agressif de lymphome: le lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire
  • L’homologation de Polivy est fondée sur une étude de phase Ib/II avec deux cohortes d’extension. Il s’agit de la première et seule étude de comparaison ayant permis d’observer, par rapport à un schéma thérapeutique courant, de meilleurs taux de réponse et une amélioration de la survie globale chez des patients atteints de ce lymphome agressif et non éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Bâle, le 20 juillet 2021 – Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé que l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a homologué Polivy® (polatuzumab védotine), en association avec la bendamustine et le MabThera® (rituximab) (BR), pour le traitement de patients adultes présentant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire (R/R) qui ne sont pas admissibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

«Les lymphomes sont un groupe de cancers du sang. Le lymphome diffus à grandes cellules B est le type le plus fréquent de lymphome agressif. Lorsque ce lymphome récidive ou est réfractaire, le pronostic est très défavorable et peu de traitements sont disponibles», explique le Docteur Jean-Marc Häusler, Country Medical Director de Roche en Suisse. «Avec cette homologation, nous sommes fiers d’offrir la première option thérapeutique de cette classe à celles et ceux qui en ont le plus besoin.»

L’autorisation de mise sur le marché accordé est fondée sur les résultats de l’étude de phase Ib/II GO293651 et de sa cohorte d’extension.2 Il s’agit de la première et seule étude clinique qui a permis d'observer, par rapport à l’association BR fréquemment administrée, une augmentation des taux de réponse et une amélioration de la survie globale (OS) chez des personnes atteintes d’un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire qui ne sont pas éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les résultats de l’étude montrent que 40% des patients traités par Polivy plus BR (n=16/40) ont obtenu réponse complète (c’est-à-dire qu’il n’était plus possible de détecter un cancer à la date de l’évaluation), contre 17,5% des patients qui ont uniquement reçu l’association BR (n=7/40). Les taux de réponse complète ont été évalués par un comité d’examen indépendant. L’étude a également mis en évidence que l’OS avait plus que doublé pour atteindre 12,4 mois dans le groupe sous Polivy contre 4,7 mois dans le groupe uniquement traité par BR (valeurs médianes, HR=0,42).

Cette homologation complète de Swissmedic fait suite à l’homologation conditionnelle obtenue dans l’UE au début de l’année 2020 et l’autorisation délivrée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en 2019 dans le cadre d’une procédure accélérée pour l’utilisation de Polivy en association avec la bendamustine et le rituximab dans le traitement du LDGCB récidivant ou réfractaire.

A propos de l’étude GO29365
GO29365 est une étude internationale de phase Ib/II qui visait à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’action de Polivy (polatuzumab védotine) employé en association avec la bendamustine et le MabThera® (rituximab) (BR) ou Gazyvaro (obinutuzumab) pour traiter le lymphome folliculaire ou le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire. L’étude était ouverte aux patients non éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques lors de leur entrée dans l’étude. La phase II de l’étude comprenait 80 patients atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire, lourdement prétraités, qui ont reçu par randomisation soit l’association BR, soit Polivy plus l’association BR, pour une durée fixe de six cycles de 21 jours. Au total, 80% des patients inclus dans l’étude présentaient une maladie réfractaire. Le critère d’évaluation principal était l’obtention d’une réponse complète (CR) à la fin du traitement, mesurée par tomographie par émission de positons et évaluée par un comité d’examen indépendant (IRC). Les critères d’évaluation secondaires comprenaient le taux de réponse global (ORR; CR et réponse partielle) évalué par l’investigateur et le meilleur ORR à la fin du traitement selon l’évaluation de l’investigateur et de l’IRC. Les critères exploratoires incluaient la durée de la réponse, la survie sans progression, la survie sans événement et la survie globale.

Ces données ont été confirmées dans la cohorte d’extension, qui incluait 106 patients supplémentaires traités par Polivy plus BR et a affiché une OS médiane de 12,5 mois. De plus, le délai entre la première réponse au traitement et l’aggravation de la maladie a été plus long chez les patients qui ont reçu Polivy avec l’association BR que chez ceux ayant uniquement reçu l’association BR (durée médiane de la réponse selon l’évaluation de l’investigateur: 10,3 mois vs 4,1 mois; HR=0,44). Les événements indésirables le plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Polivy et l’association BR comprenaient une anémie, une thrombocytopénie, une neutropénie, une fatigue, une diarrhée, des nausées et une pyrexie.

A propos de Polivy (polatuzumab védotine)
Polivy est le premier représentant de la classe des conjugués anticorps-médicament anti-CD79b. La protéine CD79b est spécifiquement exprimée par la plupart des lymphocytes B (cellules immunitaires affectées dans certains types de lymphome non hodgkinien [LNH]) et donc une cible prometteuse pour le développement de nouveaux traitements.3,4 Polivy se lie à la protéine CD79b et détruit ces lymphocytes B en libérant un agent anticancéreux, ce qui permettrait de minimiser les effets sur les cellules normales.5,6 Polivy est développé par Roche à l’aide de la technologie de Seagen pour les conjugués anticorps-médicament et est actuellement à l’étude pour le traitement des LNH.

A propos du lymphome diffus à grandes cellules B
Le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) est le type de lymphome non hodgkinien (LNH) le plus fréquent, représentant environ un cas sur trois.7 Il s’agit d’une forme agressive (à progression rapide) de LNH qui répond généralement au traitement de première intention.8 Toutefois, 40% des patients présentent une récidive: les options thérapeutiques de dernier recours sont alors limitées et la survie est courte.9 On estime qu’environ 150 000 cas de LDGCB sont diagnostiqués dans le monde chaque année.

A propos de Roche en hématologie
Roche développe des médicaments destinés aux personnes atteintes de maladies du sang malignes et non malignes depuis plus de 20 ans. Roche possède par conséquent une expérience et des connaissances très approfondies dans ce domaine thérapeutique. Aujourd’hui, Roche s’investit plus que jamais dans la recherche d’options thérapeutiques novatrices pour de nombreuses maladies hématologiques. Ses médicaments homologués incluent MabThera®/Rituxan, Gazyva/Gazyvaro, Polivy, Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) en collaboration avec AbbVie et Hemlibra® (emicizumab). Notre pipeline de médicaments expérimentaux en hématologie comprend des anticorps bispécifiques engageant les cellules T, le glofitamab et le mosunetuzumab, ciblant à la fois CD20 et CD3, et le cevostamab, ciblant FcRH5 et CD3; Tecentriq® (atezolizumab), un anticorps monoclonal destiné à se lier à PD-L1; et le crovalimab, anticorps anti-C5 conçu pour optimiser l’inhibition du complément. Notre expertise scientifique alliée à l’étendue de notre portefeuille et pipeline, est une opportunité unique pour développer des schémas thérapeutiques associant différents médicaments et visant à améliorer toujours plus la vie des patients.

A propos de Roche
Roche est une entreprise internationale à l’avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. Les forces combinées des produits pharmaceutiques et diagnostiques, ainsi que les capacités croissantes en matière d’analyses numériques de données médicales sous un même toit, aident Roche à fournir des soins de santé véritablement personnalisés. Roche collabore avec des partenaires de tout le secteur des soins de santé afin de fournir les meilleurs soins à chaque personne.
Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l’oncologie, de l’immunologie, des maladies infectieuses, de l’ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète.

Au cours des dernières années, Roche a investi dans des partenariats dans le domaine de l’analyse génomique et des données médicales du monde réel, devenant ainsi un partenaire de premier plan dans le domaine des analyses numériques de données médicales.
Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter une contribution durable à la société. L’entreprise a également pour ambition d’améliorer l’accès des patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées. Plus de trente médicaments développés par Roche font aujourd’hui partie de la Liste modèle des médicaments essentiels de l’Organisation mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la douzième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indices (DJSI), Roche a été désignée comme l’une des entreprises les plus durables du secteur pharmaceutique.

Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2020, Roche comptait plus que 100 000 employés dans le monde et a consacré 12,2 milliards de CHF à la recherche et au développement, son chiffre d’affaires s’élevant à 58,3 milliards de CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com.

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Annotations
1. Sehn L et al. Polatuzumab Vedotin in Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Journal of Clinical Oncology 2019. 38:155 – 165.
2. Sehn L. et al. Polatuzumab Vedotin Plus Bendamustine and Rituximab in Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma: Updated Results of a Phase Ib/II Randomized Study and Preliminary Results of a Single-Arm Extension. ASH December 2020. Abstract #3020 and Poster.
3. Dornan D, et al. Therapeutic potential of an anti-CD79b antibody-drug conjugate, anti-CD79b-vc-MMAE, for the treatment of non-Hodgkin lymphoma. Blood 2009; 114:2721-2729.
4. Pfeifer M, et al. Anti-CD22 and anti-CD79B antibody drug conjugates are active in different molecular diffuse large B-cell lymphoma subtypes. Leukemia 2015; 29:1578-1586.
5. Ducry L, Stump B. Antibody-drug conjugates: linking cytotoxic payloads to monoclonal antibodies. Bioconjug Chem. 2010; 21:5-13.
6. ADC Review. What are antibody-drug conjugates? [Internet; cited December 2019]. Available from:
https://adcreview.com/adc-university/adcs-101/antibody-drug-conjugates-adcs/
7. Lyon, France. World Health Organization Classification of Tumors of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. IARC Press; 2008.
8. Maurer, JM et al. Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol 2014; 32:1066-73.
9. Numbers derived from GLOBOCAN 2018: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2018. [Internet; cited December 2019]. Available from: http://globocan.iarc.fr


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