Ronapreve homologué par Swissmedic pour le traitement des patients atteints de COVID-19 non hospitalisés et la prophylaxie de cette maladie

  • Ronapreve offre une option thérapeutique supplémentaire dans la lutte contre le coronavirus
  • L’homologation repose sur des données démontrant une réduction du risque d’hospitalisation ou de décès chez certains patients atteints d’une forme légère à modérée de la maladie et une réduction du risque de contracter le COVID-19 chez les personnes exposées au virus

Basel, le 27 Décembre 2021 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a homologué Ronapreve™ (casirivimab et imdevimab) pour le traitement du COVID-19 confirmé chez les patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) qui ne nécessitent pas une oxygénation ou une hospitalisation pour un COVID-19 et qui présentent un risque élevé d’évolution vers une forme sévère de la maladie. Ronapreve est également indiqué pour la prévention du COVID-19 chez les patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) qui ne sont pas en mesure de développer une réponse immunitaire adéquate au vaccin contre le SARS-CoV-2.

«Le fait que Ronapreve soit à présent pleinement homologué en Suisse et que nous ayons pu mener à bien le processus d’homologation par une initiative conjointe avec Swissmedic est une bonne nouvelle», a déclaré Jean-Marc Häusler, M.D., Country Medical Director, Roche Pharma Suisse.

La décision de Swissmedic repose sur l’examen de données positives issues de l’étude thérapeutique REGN-COV 2067 menée auprès de patients non hospitalisés et de l’étude prophylactique REGN-COV 2069 menée auprès de personnes exposées au virus SARS-CoV-2. Roche continuera de travailler avec Swissmedic afin d’étendre potentiellement l’autorisation de mise sur le marché de Ronapreve au traitement des patients atteints de COVID-19 hospitalisés.

Ronapreve était déjà disponible pour les patients en Suisse depuis la mi-mai 2021 dans le cadre de l’ordonnance déclarative de Swissmedic à la suite de l’inscription de la combinaison d’anticorps casirivimab/imdevimab à l’Annexe 5 de l’Ordonnance 3 COVID-19 par le Conseil fédéral le 14 avril 2021. Plus de 2500 patients ont déjà été traités avec Ronapreve en Suisse sous cette ordonnance déclaratoire.

Ronapreve a montré1 qu'il conservait son activité contre tous les autres principaux variants préoccupants, y compris Delta (B.1.617.2), mais il ne conserve pas son efficacité contre Omicron. En collaboration avec Regeneron, Roche continuera à surveiller constamment et à évaluer rapidement son activité neutralisante contre les futurs variants émergents préoccupants et à réagir en conséquence.

En dehors de la Suisse, Ronapreve a été homologué pour une utilisation dans l’UE, au Japon et, sous condition, au Royaume-Uni et en Australie. Il est en outre autorisé pour une utilisation en cas d’urgence ou de manière temporaire pendant la pandémie dans d’autres pays, notamment les Etats-Unis, l’Inde et le Canada. Ronapreve, développé conjointement par Roche et Regeneron, est actuellement disponible dans près de 50 pays par le biais d’accords bilatéraux conclus dans de nombreuses régions, y compris avec des pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure. De plus, l’Organisation mondiale de la Santé a recommandé l’utilisation de Ronapreve pour le traitement des patients atteints de COVID-19.

A propos de Ronapreve™ (casirivimab et imdevimab)
L’efficacité et l’innocuité de Ronapreve™ (casirivimab et imdevimab, connu aux Etats-Unis sous le nom de REGEN-COV®) ont été étudiées dans de nombreuses études cliniques de phase III auprès de patients atteints de COVID-19 hospitalisés et non hospitalisés, ainsi qu’à titre prophylactique. En outre, les données des études précliniques ont montré que Ronapreve conserve une activité de neutralisation contre les principaux variants émergents, comme indiqué dans les publications de Cell et Nature.

La décision de la Commission européenne repose sur les données de nombreuses études, parmi lesquelles:

  • l’étude REGN-COV 2067, qui montre que Ronapreve a réduit de 70% les hospitalisations ou les décès et de quatre jours la durée des symptômes;
  • l’étude REGN-COV 2069, qui montre que l’administration de Ronapreve a réduit de 81% le risque d’infections symptomatiques chez les personnes qui n’étaient pas infectées lors de leur entrée dans l’étude.

Aucun élément nouveau en termes d’innocuité n’a été identifié pour Ronapreve dans ces études.

Ronapreve est développé conjointement par Roche et Regeneron. Il s’agit d’une association de deux anticorps monoclonaux, le casirivimab et l’imdevimab, qui a été conçue pour inhiber l’infectiosité du SARS-CoV-2, le virus à l’origine du COVID-19.

A propos de la réponse de Roche à la pandémie de COVID-19
Entreprise leader du secteur de la santé, nous mettons tout en œuvre pour soutenir les pays dans leur lutte contre le COVID-19 et pour réduire l’impact de cette maladie. Nous avons développé un nombre croissant de solutions diagnostiques qui facilitent la détection et le diagnostic de l’infection, et fournissent un soutien numérique aux systèmes de santé. Nous continuons d’identifier, de développer et de renforcer les approches susceptibles de jouer un rôle dans le traitement de la maladie.

L’impact du COVID-19 ne se limite pas aux personnes qui le contractent. C’est pourquoi nous travaillons avec les professionnels de santé, les laboratoires, les autorités et les organisations pour faire en sorte que les patients continuent de bénéficier des tests, des traitements et des soins dont ils ont besoin pendant cette période difficile. Forts d’une longue tradition de partenariats, nous travaillons avec les gouvernements et d’autres entités pour renforcer les soins de santé et les rendre plus durables à l’avenir.

Pour plus d’informations sur la réponse de Roche à la pandémie de COVID-19, veuillez visiter notre page consacrée à ce thème.

A propos de Roche
Roche est une entreprise internationale à l’avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. Les forces combinées des produits pharmaceutiques et diagnostiques, ainsi que les capacités croissantes en matière d’analyses numériques de données médicales sous un même toit, aident Roche à fournir des soins de santé véritablement personnalisés. Roche collabore avec des partenaires de tout le secteur des soins de santé afin de fournir les meilleurs soins à chaque personne.

Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l’oncologie, de l’immunologie, des maladies infectieuses, de l’ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète. Au cours des dernières années, l'entreprise a investi dans des partenariats dans le domaine de l’analyse génomique et des données médicales du monde réel, devenant ainsi un partenaire de premier plan dans le domaine des analyses numériques de données médicales.

Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter une contribution durable à la société. L’entreprise a également pour ambition d’améliorer l’accès des patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées. Plus de trente médicaments développés par Roche font aujourd’hui partie de la Liste modèle des médicaments essentiels de l’Organisation mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la treizième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indices (DJSI), Roche a été désignée comme l’une des entreprises les plus durables du secteur pharmaceutique.

Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2020, Roche comptait plus que 100 000 employés dans le monde et a consacré 12,2 milliards de CHF à la recherche et au développement, son chiffre d’affaires s’élevant à 58,3 milliards de CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com

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Annotations
[1] https://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(21)00367-6 and https://www.nature.com/articles/s41586-021-03777-9

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