Vabysmo, médicament de Roche, homologué par Swissmedic comme premier anticorps bispécifique ophtalmologique pour le traitement de deux causes principales de la perte de vision

  • Vabysmo (faricimab) cible et inhibe deux voies pathologiques qui favorisent la forme néovasculaire (ou «humide») de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLAn) et l’œdème maculaire diabétique (OMD).

  • Vabysmo est le premier et seul anticorps bispécifique homologué par Swissmedic à améliorer et maintenir la vision avec des intervalles entre deux traitements allant jusqu’à 16 semaines au cours de la première année.


Bâle, 7 juin 2022 – Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui l’homologation de Vabysmo® (faricimab), par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), pour le traitement de la forme néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLAn) et de l’œdème maculaire diabétique (OMD). La forme néovasculaire de la DMLA et l’OMD sont deux des principales causes de perte de vision dans le monde.1 Vabysmo est le premier anticorps bispécifique ophtalmologique. Il cible et inhibe deux voies liées à plusieurs pathologies rétiniennes menaçant la vision, en neutralisant le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire A (VEGF-A) et l’angiopoïétine 2 (Ang-2).2 En bloquant chaque voie indépendamment, Vabysmo est conçu pour stabiliser les vaisseaux sanguins, améliorant potentiellement la vision pendant plus longtemps et avec un nombre d’injections inférieur à celui nécessaire pour bloquer une voie seule, ce qui représente le traitement de référence actuel.

Vabysmo est le premier et seul anticorps bispécifique ophtalmologique injectable homologué par Swissmedic à améliorer et maintenir la vision avec des intervalles entre deux traitements pouvant aller jusqu’à 16 semaines au cours de la première année chez les personnes souffrant de DMLAn ou d’OMD.3

«Vabysmo représente une avancée importante pour la communauté de l’ophtalmologie, a déclaré Jean-Marc Häusler, M.D., Country Medical Director, Roche Pharma Suisse. La DMLAn et l’OMD peuvent toutes deux limiter la capacité d’une personne à lire, conduire et reconnaître les visages. Les activités quotidiennes comme l’habillage, le ménage et les courses peuvent devenir difficiles quand la maladie progresse. Grâce à ce premier anticorps bispécifique homologué pour l’œil, nous avons à présent la possibilité d’offrir aux patient·es en Suisse un médicament susceptible d’améliorer leur vision en réduisant potentiellement le fardeau du traitement du fait d’un nombre d’injections moindre au fil du temps.»

Avec une augmentation exponentielle de la prévalence de la DMLA avec l’âge5 et 3,5 millions de personnes âgées de plus de 50 ans en Suisse6, quelques 360 000 cas de DMLA sont susceptibles d’être diagnostiqués. Parmi ces cas, environ 10% à 15%7,8, soit 45 000, sont des DMLAn traitables.

Environ 4,4%9 de l’ensemble de la population suisse souffre de diabète. Sur une population de 7,1 millions de personnes âgées de plus de 18 ans6, on compte 313 000 cas de diabète diagnostiqués, dont environ 11,4%10, c’est-à-dire 35 700, avec un OMD.

A propos de l’homologation
L’homologation repose sur les résultats positifs de quatre études de phase III identiques portant sur la DMLAn et l’OMD. Ces études ont montré systématiquement que le traitement par Vabysmo à des intervalles pouvant atteindre 16 semaines permettait d’obtenir des gains de vision non inférieurs à ceux obtenus avec l’aflibercept administré toutes les 8 semaines durant la première année. Vabysmo a été généralement bien toléré dans les quatre études, avec un profil bénéfice-risque favorable.2,4 La réaction indésirable la plus fréquente (≥ 5%) signalée sous Vabysmo a été l’hémorragie de la conjonctive (7%).

Avec Vabysmo, les personnes souffrant de DMLAn et d’OMD reçoivent initialement quatre traitements à une fréquence mensuelle. Par la suite, leur traitement peut être prolongé ou réduit en fonction des résultats en termes d’anatomie et de vision, avec une fourchette de 4 à 16 semaines entre deux doses. Certaines personnes atteintes de DMLAn et d’OMD peuvent être traitées une fois par mois si nécessaire, bien qu’une efficacité supplémentaire n’ait pas été démontrée chez la plupart des personnes à qui Vabysmo a été administré tous les mois.3

Vabysmo a déjà été homologué aux Etats-Unis et dans d'autres pays du monde 11. L’Agence européenne des médicaments évalue actuellement la demande d’autorisation de mise sur le marché de Vabysmo pour le traitement de la DMLAn et de l’OMD.

A propos des études TENAYA et LUCERNE2
TENAYA n=671 (NCT03823287) et LUCERNE n=658 (NCT03823300) sont deux études mondiales de phase III identiques, multicentriques, randomisées, menées en double aveugle, évaluant l’efficacité et l’innocuité de Vabysmo par comparaison avec l’aflibercept chez 1329 personnes atteintes de forme néovasculaire (ou «humide») de la dégénérescence maculaire liée à l’âge. Ces études comportent chacune deux bras de traitement: Vabysmo 6,0 mg administré à des intervalles de 8, 12 ou 16 semaines après quatre doses initiales mensuelles. Les intervalles ont été choisis sur la base de l’évaluation objective de l’activité pathologique à 20 et 24 semaines. Dans le bras recevant l’aflibercept 2,0 mg, celui-ci a été administré à intervalles fixes de 8 semaines après trois doses initiales mensuelles.

Le critère d’évaluation principal de ces études est la variation moyenne du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport à l’inclusion, en moyenne sur les semaines 40, 44 et 48. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la durabilité du traitement, les critères d’évaluation anatomique et les résultats en termes d’innocuité. Les deux études ont satisfait à leur critère d’évaluation principal, démontrant avec Vabysmo des gains de vision non inférieurs à ceux obtenus avec l’aflibercept.

Le principal résultat des deux études est l’effet durable et puissant de Vabysmo: après un an, plus de 45% des patient·es ont atteint un intervalle d’administration de 16 semaines et près de 80% ont atteint un intervalle d’administration de 12 semaines ou plus. Vabysmo a été bien toléré et a démontré un profil d’innocuité comparable à celui de l’aflibercept. Aucun cas de vascularite ou de rétinite occlusive n’a été signalé.

Les gains de vision importants et les améliorations anatomiques soulignent le potentiel de Vabysmo pour optimiser les résultats des traitements en conditions réelles chez les personnes atteintes de DMLAn, tout en démontrant un profil d’innocuité comparable à celui de l’aflibercept.

A propos des études YOSEMITE et RHINE4
YOSEMITE n=940 (NCT03622580) et RHINE n=951 (NCT03622593) sont deux études mondiales de phase III identiques, multicentriques, randomisées, menées en double aveugle, évaluant l’efficacité et l’innocuité de Vabysmo par comparaison avec l’aflibercept chez 1891 personnes présentant un œdème maculaire diabétique. Ces études comportent chacune trois bras de traitement: Vabysmo 6,0 mg administré au maximum toutes les 16 semaines après quatre doses initiales mensuelles selon une approche «treat-and-extend» (traiter et prolonger); Vabysmo 6,0 mg administré à 8 semaines d’intervalle après six doses initiales mensuelles; et l’aflibercept administré à intervalles fixes de 8 semaines après cinq doses initiales mensuelles.

Le critère d’évaluation principal était la variation de la meilleure acuité visuelle corrigée à un an, par rapport à l’inclusion, en moyenne sur les semaines 48, 52 et 56. Les critères d’évaluation secondaires étaient, entre autres, la durabilité du traitement, les critères anatomiques et les résultats en termes d’innocuité.

Les deux études ont satisfait à leur critère d’évaluation principal, démontrant avec Vabysmo des gains de vision non inférieurs à ceux obtenus avec l’aflibercept, avec des intervalles pouvant atteindre 16 semaines. Le principal résultat des deux études est la forte durabilité de Vabysmo: à un an, plus de 50% des patient·es ont atteint un intervalle d’administration de 16 semaines, et plus de 70% ont pu atteindre un intervalle d’administration de 12 ou 16 semaines. Dans les deux bras recevant Vabysmo, l’épaisseur du sous-champ central s’est réduite numériquement de manière plus importante que dans le bras traité par l’aflibercept. De plus, l’absence de liquide intrarétinien a été observée chez un pourcentage de patientes plus important dans les deux bras recevant Vabysmo.

Vabysmo a été bien toléré et a démontré un profil d’innocuité comparable à celui de l’aflibercept. Aucun cas de vascularite ou de rétinite occlusive n’a été signalé. Les gains de vision importants et les améliorations anatomiques observés dans le bras sous Vabysmo selon des intervalles pouvant atteindre 16 semaines soulignent le potentiel de Vabysmo pour optimiser les résultats des traitements en conditions réelles lors d’OMD, tout en démontrant un profil d’innocuité comparable à celui de l’aflibercept.

A propos de la forme néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l’âge
La dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) est une maladie qui touche la partie de l’œil responsable de la vision nette, centrale, nécessaire aux activités telles que la lecture.12,13 La forme néovasculaire (ou «humide») de la DMLA (DMLAn) est une forme avancée de la maladie qui, en l’absence de traitement, peut provoquer une perte de vision rapide et sévère.14,15 Elle survient quand de nouveaux vaisseaux anormaux se développent de manière incontrôlée sous la macula, provoquant un gonflement, des saignements et/ou une fibrose.15 A l’échelle mondiale, quelque 20 millions de personnes sont atteintes de DMLA – la principale cause de perte de vision chez les personnes de plus de 60 ans – et le nombre de personnes touchées sera encore plus important du fait du vieillissement de la population mondiale.12,16,17

A propos de l’œdème maculaire diabétique
Avec quelque 21 millions de personnes touchées dans le monde, l’œdème maculaire diabétique (OMD) est une maladie rétinienne qui menace la vision, associée à la cécité et à une détérioration de la qualité de vie si elle n’est pas traitée.18,19 L’OMD survient quand les vaisseaux endommagés de la rétine laissent échapper du liquide dans la macula – la zone centrale de la rétine responsable de la vision nette requise pour la lecture et la conduite de véhicules – entraînant son gonflement.13,20 Le nombre de personnes souffrant d’OMD devrait croître du fait de l’augmentation de la prévalence du diabète.21 Il subsiste un besoin non satisfait significatif de traitements plus efficaces et plus durables pour les personnes souffrant d’OMD.4

A propos de Vabysmo™ (faricimab)2-4
Vabysmo (faricimab) est le premier anticorps bispécifique homologué en ophtalmologie. Il cible et inhibe deux voies pathologiques liées à plusieurs maladies rétiniennes qui menacent la vision en neutralisant le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire A (VEGF-A) et l’angiopoïétine 2 (Ang-2). Le VEGF-A et l’Ang-2 contribuent à la perte de vision en déstabilisant les vaisseaux sanguins, provoquant la formation de nouveaux vaisseaux qui laissent échapper du liquide et augmentant l’inflammation. Vabysmo est conçu pour stabiliser les vaisseaux sanguins en bloquant les voies impliquant l’Ang-2 et le VEGF-A.

A propos de Roche en ophtalmologie
Roche s’attache à préserver la vue des patients des principales causes de perte de vision grâce à des traitements novateurs. A travers notre innovation dans les domaines de la découverte scientifique de nouvelles cibles thérapeutiques, de la médecine personnalisée, du génie moléculaire, des biomarqueurs et de la libération continue de médicament, nous nous efforçons de concevoir les bons traitements pour les bons patients.

En ophtalmologie, nous possédons le plus vaste pipeline concernant la rétine, guidé par la science et s’appuyant sur les informations fournies par les personnes atteintes de pathologies oculaires. Notre pipeline comprend des thérapies géniques et des traitements pour l’atrophie géographique et d’autres maladies menaçant la vision, notamment des maladies rares et héréditaires.

A propos de Roche
Fondée en 1896 à Bâle (Suisse), Roche compte parmi les tout premiers fabricants industriels de médicaments de marque. Elle s’est hissée au rang de plus grande entreprise de biotechnologie au monde et est par ailleurs le numéro un mondial du diagnostic in vitro. Visant l’excellence scientifique, Roche a pour ambition de découvrir et de développer des médicaments et des diagnostics permettant d’améliorer la qualité de vie des patients et de sauver des vies dans le monde entier. Elle est à l’avant-garde de la médecine personnalisée et entend renforcer sa contribution en continuant à faire évoluer la prise en charge des patients. Afin d’apporter à chacun les meilleurs soins, Roche coopère avec de nombreux partenaires et conjugue ses compétences au sein des divisions Diagnostics et Pharma avec des données issues de la pratique clinique.

Reconnue pour sa volonté d’adopter une vision à long terme dans tout ce qu’elle entreprend, Roche a été désignée pour la treizième année consécutive comme l’une des entreprises les plus durables de l’industrie pharmaceutique dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indices. Cette distinction souligne aussi ses efforts pour améliorer l’accès aux soins de santé, en collaboration avec des partenaires locaux dans tous les pays où elle est implantée.

Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon.

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References
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[3] Product information Vabysmo® (faricimab);  https://www.swissmedicinfo.ch/
[4] Wykoff et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks  in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. The Lancet. 2022;  https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00018-6.
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