Swissmedic erteilt Roche die Zulassung für das Augenmedikament Vabysmo als ersten bispezifischen Antikörper in der Ophthalmologie

• Vabysmo (Faricimab) hemmt gleichzeitig zwei Signalwege, welche massgeblich an der Entstehung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und des diabetischen Makulaödems (DME) beteiligt sind.
  
  
• Vabysmo ist der erste und einzige von Swissmedic zugelassene bispezifische Antikörper, der eine anhaltende Verbesserung der Sehschärfe bewirkt, und bereits im ersten Jahr Behandlungsintervalle bis zu alle 16 Wochen erzielen kann.
  

Basel, 7. Juni 2022 – Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass Vabysmo® (Faricimab) vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic die Zulassung zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und des diabetischen Makulaödems (DME) erhalten hat. Neovaskuläre AMD und DME sind zwei der häufigsten Ursachen für Erblindung im Alter.¹ Vabysmo ist der erste bispezifische Antikörper zur Behandlung von Augenerkrankungen. Das Medikament hemmt zwei unterschiedliche Signalwege, die für eine Reihe von Netzhauterkrankungen verantwortlich sind und unbehandelt eine zunehmende Verschlechterung des Sehvermögens bedingen. Vabysmo neutralisiert unabhängig voneinander sowohl den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-A (VEGF-A) als auch Angiopoietin-2 (Ang-2) und führt damit zu einer Stabilisierung der Blutgefässe.² Im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung, welche nur einen der beiden Signalwege inhibiert, hat Vabysmo das Potenzial, das Sehvermögen länger zu erhalten, so dass die Patienten von weniger Augeninjektionen profitieren können.

Vabysmo ist der erste und einzige von Swissmedic zugelassene injizierbare bispezifische Antikörper für das Auge, der eine langandauernde Verbesserung der Sehschärfe bewirkt, und welcher bei der Behandlung von nAMD und DME in Behandlungsintervallen von bis zu 16 Wochen verabreicht werden kann.³

Dazu sagt Dr. Jean-Marc Häusler, Country Medical Director, Roche Pharma Schweiz: «Vabysmo ist für die Augenheilkunde ein wichtiger Fortschritt. Sowohl nAMD als auch DME können die Fähigkeit zum Lesen, Autofahren und Erkennen von Gesichtern einschränken. Alltägliche Tätigkeiten wie Anziehen, Putzen und Einkaufen können mit Fortschreiten der Krankheit zur Herausforderung werden. Mit diesem ersten für das Auge zugelassenen bispezifischen Antikörper steht den Patientinnen und Patienten in der Schweiz nun ein Medikament zur Verfügung, welches das Potenzial hat, ihr Sehvermögen zu verbessern und zugleich die Belastung durch die Behandlung zu verringern, weil weniger Injektionen notwendig sind.»

Da die Prävalenz von AMD mit zunehmendem Alter exponentiell ansteigt⁵ und es in der Schweiz 3,5 Millionen Einwohnerinnen und Einwohner im Alter von über 50 Jahren gibt⁶, werden voraussichtlich etwa 360’000 Menschen die Diagnose AMD erhalten. Davon haben etwa 10–15%^7,8, d. h. 45’000 Patientinnen und Patienten, eine behandelbare nAMD.

In der Schweiz sind etwa 4,4%⁹ der Bevölkerung von Diabetes betroffen. Mit 7,1 Millionen Einwohnerinnen und Einwohnern im Alter von über 18 Jahren⁶ ergibt dies 313’000 Menschen mit Diabetes. Schätzungsweise 11,4 % davon¹⁰, d. h. 35’700 Menschen, werden an einem DME erkranken.

Über die Zulassung
Die Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen aus vier identischen Phase-III-Studien bei nAMD und DME. Die Studien zeigten übereinstimmend, dass Patientinnen und Patienten, die mit Vabysmo in Intervallen von bis zu 16 Wochen behandelt wurden, im ersten Jahr vergleichbare visuelle Ergebnisse erzielten wie jene, die Aflibercept alle 8 Wochen erhielten. Vabysmo wurde in allen vier Studien im Allgemeinen gut vertragen und wies ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf.^2,4 Die häufigste berichtete Nebenwirkung (≥5%) bei Patientinnen und Patienten unter Vabysmo war eine Bindehautblutung (7%).³ 

Die Behandlung von nAMD und DME mit Vabysmo umfasst zunächst vier monatliche Behandlungen. Im Anschluss daran kann die Behandlung je nach anatomischen und visuellen Ergebnissen verlängert oder verkürzt werden, wobei die Behandlungsintervalle 4 bis 16 Wochen betragen können. Bei Bedarf kann die Behandlung von nAMD und DME monatlich erfolgen, wobei die monatliche Verabreichung von Vabysmo in den meisten Fällen keine zusätzliche Wirksamkeit gezeigt hat.³

Vabysmo ist weltweit bereits in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern zugelassen.¹¹ Auch die Europäische Arzneimittelagentur prüft derzeit den Zulassungsantrag von Vabysmo für die Behandlung von nAMD und DME.

Über die Studien TENAYA und LUCERNE²
TENAYA (671 Teilnehmende, NCT03823287) und LUCERNE (658 Teilnehmende, NCT03823300) sind zwei identische, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, globale Phase-III-Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Vabysmo im Vergleich zu Aflibercept bei 1’329 Patienten mit neovaskulärer oder «feuchter» altersbedingter Makuladegeneration untersucht wurde. Die Studien umfassten jeweils zwei Behandlungsgruppen: Vabysmo 6,0 mg, verabreicht in Abständen von 8, 12 oder 16 Wochen nach vier monatlichen Anfangsdosen. Die Intervalle wurden anhand der objektiven Bewertung der Krankheitsaktivität in den Wochen 20 und 24 ausgewählt. Die zweite Gruppe erhielt 2,0 mg Aflibercept in einem fixen 8-wöchentlichen Intervall nach drei monatlichen Anfangsdosen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die durchschnittliche Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 40, 44 und 48. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Wirkdauer (Länge der Behandlungsintervalle), anatomische Endpunkte und Sicherheitsergebnisse. Beide Studien erreichten ihren primären Endpunkt und zeigten, dass die Verbesserung des Sehvermögens mit Vabysmo gegenüber Aflibercept nicht unterlegen ist.

Das wichtigste Ergebnis beider Studien ist die lange Wirkdauer von Vabysmo: Nach einem Jahr erreichten über 45% der Patientinnen und Patienten ein Behandlungsintervall von 16 Wochen und fast 80% der Patientinnen und Patienten ein Behandlungsintervall von 12 Wochen oder länger. Vabysmo wurde gut vertragen und wies ein gegenüber Aflibercept vergleichbares Sicherheitsprofil auf. Es wurden keine Fälle von Vaskulitis oder okklusiver Retinitis gemeldet.

Die deutliche Verbesserung der Sehschärfe und der anatomischen Ergebnisse, sowie das mit Aflibercept ähnliche Sicherheitsprofil, unterstreichen das Potenzial von Vabysmo, die Behandlungsergebnisse bei nAMD in der klinischen Praxis zu optimieren.

Über die Studien YOSEMITE und RHINE⁴
YOSEMITE (940 Teilnehmende, NCT03622580) und RHINE (951 Teilnehmende, NCT03622593) sind zwei identische, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, globale Phase-III-Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Vabysmo im Vergleich zu Aflibercept bei 1’891 Patientinnen und Patienten mit diabetischem Makulaödem untersucht wurde. Die Studien umfassen jeweils drei Behandlungsgruppen: Vabysmo 6,0 mg, das nach vier monatlichen Anfangsdosen unter Verwendung eines Treat-and-Extend-Schemas im Abstand von bis zu 16 Wochen verabreicht wurde; Vabysmo 6,0 mg, das nach sechs monatlichen Anfangsdosen im Abstand von 8 Wochen verabreicht wurde; und Aflibercept 2,0mg, das nach fünf monatlichen Anfangsdosen in einem fixen Abstand von 8 Wochen verabreicht wurde.

Der primäre Endpunkt war die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr, gemittelt über die Wochen 48, 52 und 56. Zu den sekundären Endpunkten gehörten u. a. die Wirkdauer (Länge der Behandlungsintervalle), anatomische Endpunkte und Sicherheitsergebnisse.

Beide Studien erreichten ihren primären Endpunkt und zeigten, dass die Verbesserung des Sehvermögens mit Vabysmo bei einem Behandlungsintervall von bis zu 16 Wochen gegenüber Aflibercept nicht unterlegen ist. Das wichtigste Ergebnis beider Studien ist die lange Wirkdauer von Vabysmo: Nach einem Jahr erreichten über 50% der Patientinnen und Patienten ein Behandlungsintervall von 16 Wochen und mehr als 70% der Patientinnen und Patienten ein Behandlungsintervall von 12 oder 16 Wochen. Die zentrale Netzhautdicke war in beiden Gruppen mit Vabysmo numerisch stärker zurückgegangen als in der Gruppe mit Aflibercept. Darüber hinaus gab es in den Gruppen mit Vabysmo einen numerisch grösseren Anteil an Patientinnen und Patienten, bei denen keine intraretinale Flüssigkeit vorhanden war.

Vabysmo wurde gut vertragen und wies ein gegenüber Aflibercept vergleichbares Sicherheitsprofil auf. Es wurden keine Fälle von Vaskulitis oder okklusiver Retinitis gemeldet. Die deutlichen Verbesserungen der Sehschärfe und der anatomischen Ergebnisse, die in der Gruppe mit Vabysmo und einem Behandlungsintervall von bis zu 16 Wochen erzielt wurden, unterstreichen das Potenzial von Vabysmo, die Behandlungsergebnisse bei DME in der klinischen Praxis zu optimieren.

Über neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) beeinträchtigt den Teil des Auges, der für das scharfe, zentrale Sehen sorgt, das für Tätigkeiten wie das Lesen erforderlich ist.^12,13 Die neovaskuläre oder «feuchte» AMD (nAMD) ist eine fortgeschrittene Form der Krankheit, die unbehandelt zu einem schnellen und schweren Sehverlust führen kann.^14,15 Sie entsteht, wenn neue und abnorme Blutgefässe unkontrolliert unter der Makula wachsen und Schwellungen, Blutungen und/oder Fibrose verursachen.¹⁵ Weltweit sind rund 20 Millionen Menschen von nAMD betroffen, die eine Hauptursache für den Verlust des Sehvermögens bei Menschen über 60 Jahren ist. Die Alterung der Weltbevölkerung wird dazu führen, dass noch mehr Menschen weltweit daran erkranken werden.^12,16,17

Über diabetisches Makulaödem (DME)
Rund 21 Millionen Menschen weltweit sind von einem diabetischen Makulaödem (DME) betroffen, einer Erkrankung der Netzhaut, die das Sehvermögen bedroht und unbehandelt zu Erblindung und einer Verschlechterung der Lebensqualität führt.^18,19 Beim DME werden die Blutgefässe in der Netzhaut zunehmend geschädigt. Dadurch kann Flüssigkeit austreten und eine Schwellung in der Makula verursachen. Die Makula ist der zentrale Teil der Netzhaut, der für das scharfe Sehen beim Lesen und Autofahren verantwortlich ist.^13,20 Man geht davon aus, dass mit der Zunahme von Diabetes auch die Zahl von Patientinnen und Patienten mit DME steigen wird.²¹ Es besteht nach wie vor ein hoher Bedarf an langwirksamen Therapien für Menschen mit DME.⁴

Über Vabysmo (Faricimab)^2–4
Vabysmo (Faricimab) ist der erste zugelassene bispezifische Antikörper, der für die Behandlung des Auges entwickelt wurde. Das Medikament zielt auf zwei Signalwege ab, die für eine Reihe von Netzhauterkrankungen verantwortlich sind, die das Sehvermögen bedrohen. Es neutralisiert den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-A (VEGF-A) sowie Angiopoietin-2 (Ang-2). VEGF-A und Ang-2 tragen zu Sehverlust bei, indem sie die Blutgefässe destabilisieren, die Bildung neuer undichter Blutgefässe verursachen und Entzündungen verstärken. Vabysmo blockiert die Signalwege von Ang-2 und VEGF-A und stabilisiert dadurch die Blutgefässe.

Über Roche in der Ophthalmologie
Roche konzentriert sich auf bahnbrechende Therapien, welche die Hauptursachen für Sehverlust bekämpfen und so das Augenlicht vieler Menschen retten können. Durch unsere Innovationen in der Erforschung neuer potenzieller Wirkstoffziele sowie in den Bereichen personalisierte Medizin, Molecular Engineering, Biomarker und kontinuierliche Medikamentenabgabe setzen wir uns dafür ein, die für jede Patientin und jeden Patienten richtige Therapie zu entwickeln.

Roche verfügt in der Ophthalmologie über die umfangreichste Pipeline zur Behandlung von Netzhauterkrankungen, die von der Wissenschaft angetrieben wird und die Erkenntnisse der Betroffenen mit einbezieht. Die Pipeline umfasst Gentherapien und Behandlungen für geographische Atrophie sowie für andere das Sehvermögen bedrohende Erkrankungen, einschliesslich seltener und vererbter Krankheiten.

Über Roche
Roche wurde 1896 in Basel, Schweiz, als einer der ersten industriellen Hersteller von Markenarzneimitteln gegründet und hat sich zum weltweit grössten Biotechnologieunternehmen und zum globalen Marktführer in der In-vitro-Diagnostik entwickelt. Das Unternehmen strebt nach wissenschaftlicher Exzellenz, um Medikamente und Diagnostika zu entdecken und zu entwickeln, die das Leben von Menschen auf der ganzen Welt verbessern und retten. Wir sind ein Pionier auf dem Gebiet der personalisierten Medizin und wollen die Art und Weise, wie die Gesundheitsversorgung erbracht wird, weiter voranbringen, um einen noch grösseren Nutzen zu erzielen. Damit jeder Mensch die bestmögliche Behandlung erhält, arbeiten wir mit vielen Partnern zusammen und kombinieren unsere Stärken in den Bereichen Diagnostik und Pharma mit Erkenntnissen von Daten aus der klinischen Praxis.

In Anerkennung unserer konsequent langfristigen Ausrichtung wurde Roche von den Dow Jones Sustainability Indices zum dreizehnten Mal in Folge als eines der nachhaltigsten Unternehmen der Pharmabranche ausgezeichnet. Dieser Erfolg ist auch auf unser Engagement zurückzuführen, gemeinsam mit lokalen Partnern den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Referenzen
[1] Heier JS, et al. The Angiopoietin/Tie pathway in retinal vascular diseases: a review. Retina-J Ret Vit Dis.  2021;41:1-19.
[2] Heier, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority  trials. The Lancet. 2022; https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00010-1.
[3] Product information Vabysmo® (faricimab);  https://www.swissmedicinfo.ch/
[4] Wykoff et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks  in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. The Lancet. 2022;  https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00018-6.
[5]  Stadt Spital Triemli, “Die altersbezogene Makuladegeneration (AMD). Leitfaden für Patientinnen und Patienten.”; https://www.stadt-zuerich.ch/content/dam/stzh/triemli/Deutsch/Ueber%20das%20Departement/Kliniken_Institute/Augenklinik/Pdfs/Patienteninformationen/amd-leitfaden.pdf
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[7] J. Ambati and B. J. Fowler, “Mechanisms of Age-Related Macular Degeneration,” Neuron, vol. 75, no. 1, pp. 26–39, 2012, doi: 10.1016/j.neuron.2012.06.018.
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[21] Liu E, et al. Diabetic macular oedema: clinical risk factors and emerging genetic influences. Clin Exp Optom.  2017;100:569-76.



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