Klinische Studien

Ohne klinische Studien gäbe es keine Arzneimittel. Klinische Studien sind unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel zu testen, und werden an freiwilligen Patienten durchgeführt. 

Was sind klinische Studien und wie funktionieren sie?

Ohne klinische Studien gäbe es nicht genügend relevante Beweise, um zu wissen, ob ein Medikament die gewünschte Wirkung hat, z. B. ob es das Wohlbefinden verbessert, das Fortschreiten der Krankheit aufhält oder sie sogar heilt. Darüber hinaus werden die Sicherheit des Medikaments und mögliche Nebenwirkungen getestet. Neue Arzneimittel werden zunächst im Labor getestet, und diejenigen, die sich als vielversprechend erweisen, werden dann in klinischen Studien sorgfältig am Menschen geprüft. Die Medikamente, die den strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden genügen, werden für den Markt zugelassen. Oft scheitern Medikamente. 

Aufbau einer Studie in Kürze (Phase I-III)

Der Prozess der Arzneimittelentwicklung ist eine Abfolge von klinischen Studien, die in vier Phasen gegliedert sind. Zunächst erhalten nur wenige Teilnehmer das untersuchte Arzneimittel. Die Zahl der in die klinischen Studien einbezogenen Personen wächst mit dem besseren Verständnis des untersuchten Arzneimittels. 

Phase I

In einer klinischen Studie der Phase I, die zunächst am Menschen durchgeführt wird, helfen die Teilnehmer (Freiwillige) den Forschern, die Sicherheit des untersuchten Arzneimittels zu verstehen. Je nach dem untersuchten Arzneimittel bzw. der Krankheit handelt es sich bei den Teilnehmern um gesunde oder kranke Freiwillige. Es finden häufige klinische Untersuchungen statt, und die Teilnehmer sind verpflichtet, etwaige Probleme mit dem Arzneimittel sofort zu melden.  

• 20 bis 100 Freiwillige
• 1 Woche - mehrere Monate

Phase II

Als Freiwillige in einer klinischen Studie der Phase II unterstützen die Teilnehmer die Forscher bei der Ermittlung der wirksamen Dosierung des Prüfpräparats sowie seiner Nebenwirkungen und Risiken. Sie leiden an der Krankheit, gegen die das Medikament getestet wird.

• Umfasst mehrere hundert Freiwillige
• bis zu 2 Jahre

Phase III

In der Phase III einer klinischen Studie liegt das Hauptaugenmerk auf den Nebenwirkungen und der möglichen Wirksamkeit des Prüfpräparats. Die Probanden sind an der Krankheit erkrankt und die klinische Studie wird weltweit durchgeführt.

• Mehrere Hundert bis Tausend Freiwillige
• 1 bis 4 Jahre

Phase IV

Wenn das Prüfpräparat den erhofften Nutzen, die Wirksamkeit und die Sicherheit für die Patienten bringt, wird es von Swissmedic zugelassen (nationale Zulassung). Doch auch nach der Zulassung ist es entscheidend, dass die Probanden an klinischen Langzeitstudien, so genannten "open-label studies", teilnehmen. Diese dienen dazu, die Risiken und den möglichen Nutzen des Medikaments im Laufe der Zeit besser zu verstehen. 

• Mehrere Tausend Menschen
• Mehr als ein Jahr

Warum sollte ich an einer klinischen Studie teilnehmen?

Es gibt viele Gründe, warum Menschen sich bereit erklären, an einer klinischen Studie teilzunehmen. 

• Um künftigen Patienten zu helfen - Viele Menschen erklären sich bereit, an einer klinischen Studie teilzunehmen, um die medizinische Wissenschaft voranzubringen. Klinische Studien können das Leben künftiger Patienten erheblich verbessern. Manche haben auch das Bedürfnis, etwas gegen ihre Krankheit zu unternehmen. 
• Persönlicher Nutzen - Viele Menschen nehmen auch deshalb an einer klinischen Studie teil, weil sie sich einen persönlichen Nutzen davon versprechen. Manche Patienten hoffen, dass das neue Medikament ihnen helfen kann, wenn alle anderen Möglichkeiten ausgeschöpft sind.

Was auch immer der Grund für die Teilnahme an einer klinischen Studie ist, es ist wichtig, mit Ihrem Arzt oder Gesundheitsdienstleister zu sprechen, um die möglichen Risiken und Vorteile zu besprechen.