Enspryng

ENSPRYNG® (satralizumab), seringue préremplie de 120 mg (120 mg satralizumab / 1 ml solution injectable) pour l'emploi par injection sous-cutané
Numéro d’autorisation de Swissmedic: 67617
Date d’autorisation par Swissmedic: 13.07.2020

Études d’homologation (2):

1. SAkuraStar (BN40900, SA-309JG)

Indication: troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)

Phase: III

Résumé: étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée contre placebo visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’Enspryng en monothérapie en comparaison avec placebo chez les patients adultes (d’un âge compris entre ≥ 18 ans et ≤ 74 ans) atteints de NMO et NMOSD qui sont séropositifs et séronégatifs pour les IgG anti-AQP4.

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche S.A.

2. SAkuraSky (BN40898, SA-307JG)

Indication: NMOSD

Phase: III

Résumé: étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée contre placebo visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’Enspryng en association avec un traitement immunosuppresseur (TIS) en comparaison avec TIS et placebo chez les patients adultes et les adolescents (d’un âge compris entre ≥ 12 ans et ≤ 74 ans) atteints de NMO et NMOSD qui sont séropositifs et séronégatifs pour les IgG anti-AQP4.

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche S.A


Publication des résultats d’études cliniques
L’information ci-dessus ainsi que les liens mis à disposition concernant des données cliniques répondent aux exigences des articles 71 à 73 de l’ordonnance sur les médicaments (ordonnance sur les médicaments, OMéd) et complètent les informations publiées en lien avec l’autorisation suisse d’Enspryng. Les articles 71 à 73 de l’OMéd concernent tous les produits qui ont été soumis et autorisés par Swissmedic depuis janvier 2019. Les données publiées aident les médecins et les autres prestataires du secteur de la santé à prendre des décisions thérapeutiques éclairées et permettent aux chercheurs de réaliser plus aisément des progrès scientifiques en se basant sur les travaux de recherche de Roche et de ses partenaires ainsi que sur ceux d’autres scientifiques.