Evrysdi®

1.

Indication: Amyotrophie spinale (SMA) 5q

Phase: II/III

Résumé: Étude multicentrique en deux parties, randomisée, contrôlée par placebo, menée en double aveugle, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du risdiplam (RO7034067) chez des patients atteints de SMA de types 2 et 3

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

2.

Indication: Amyotrophie spinale (SMA) 5q

Phase: II/III

Résumé: Étude multicentrique en deux parties, menée en ouvert, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du risdiplam (RO7034067) chez des nourrissons atteints de SMA de type 1

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

3.

Indication: Amyotrophie spinale (SMA) 5q

Phase: II

Résumé: Étude multicentrique menée en ouvert, visant à étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique/pharmacodynamique du risdiplam (RO7034067) chez des patients adultes et pédiatriques atteints de SMA

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

4.

Indication: Amyotrophie spinale (SMA) 5q

Phase: II

Résumé: Etude clinique multicentrique ouverte, à un seul bras, pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du risdiplam (RO7034067) chez les nourrissons de la naissance à l'âge de 6 semaines (à la première dose) qui ont reçu un diagnostic génétique de SMA mais qui ne présentent pas encore de symptômes.

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Voir la rubrique «Effets indésirables» danssurpour les modalités de déclaration des effets secondaires.

Publication des résultats des essais cliniques
Les informations communiquées ci-dessus et les liens vers les données des essais cliniques satisfont aux exigences des articles 71 à 73 de l'Ordonnance sur les produits thérapeutiques (OPTh) et modifient les informations publiées en lien avec l'autorisation de commercialisation suisse pour Evrysdi. Les articles 71 à 73 de l'OPTh s'appliquent à tous les médicaments qui ont été soumis à compter de janvier 2019 et auxquels Swissmedic a accordé une autorisation de mise sur le marché. Les données publiées aideront les médecins et les autres prestataires de soins de santé à prendre des décisions thérapeutiques éclairées et permettront aux chercheurs d'exploiter plus facilement les recherches menées par Roche et ses partenaires, ainsi que celles menées par d'autres chercheurs, pour assurer la continuité du progrès scientifique.