Evrysdi®

EVRYSDI ® (risdiplam), poudre pour la préparation d’une solution buvable à 0,75 mg de risdiplam/ml
Numéro d’autorisation de mise sur le marché de Swissmedic: 67251
Date d’autorisation de mise sur le marché de Swissmedic: 06.05.2021

Études d’autorisation de mise sur le marché (3):

1. SUNFISH (BP39055)

Indication:

Phase: II/III

Résumé: Étude multicentrique en deux parties, randomisée, contrôlée par placebo, menée en double aveugle, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité du risdiplam (RO7034067) chez des patients atteints d'amyotrophie spinale de types 2 et 3

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

2. FIREFISH (BP39056)

Indication:

Phase: II/III

Résumé: Étude multicentrique en deux parties, menée en ouvert, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du risdiplam (RO7034067) chez des nourrissons atteints d'amyotrophie spinale de type 1

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

3. JEWELFISH (BP39054)

Indication:

Phase: II

Résumé: Étude multicentrique menée en ouvert, visant à étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique/pharmacodynamique du risdiplam (RO7034067) chez des patients adultes et pédiatriques atteints d'amyotrophie spinale

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd


Publication des résultats des essais cliniques
Les informations communiquées ci-dessus et les liens vers les données des essais cliniques satisfont aux exigences des articles 71 à 73 de l'Ordonnance sur les produits thérapeutiques (OPTh) et modifient les informations publiées en lien avec l'autorisation de commercialisation suisse pour Evrysdi. Les articles 71 à 73 de l'OPTh s'appliquent à tous les médicaments qui ont été soumis à compter de janvier 2019 et auxquels Swissmedic a accordé une autorisation de mise sur le marché. Les données publiées aideront les médecins et les autres prestataires de soins de santé à prendre des décisions thérapeutiques éclairées et permettront aux chercheurs d'exploiter plus facilement les recherches menées par Roche et ses partenaires, ainsi que celles menées par d'autres chercheurs, pour assurer la continuité du progrès scientifique.