Autorisation en Suisse de la formulation sous-cutanée d’Herceptin, médicament de Roche, pour le traitement du cancer du sein HER2-positif

La formulation sous-cutanée réduit la durée d'administration à un laps de temps compris entre deux et cinq minutes.

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que l’autorité suisse de contrôle et d’autorisation des produits thérapeutiques (Swissmedic) avait homologué la nouvelle formulation sous-cutanée d’Herceptin (trastuzumab) pour le traitement du cancer du sein HER2-positif. Cette homologation s’applique au traitement à un stade précoce.

«Chaque année, plus de 800 femmes se voient diagnostiquer un cancer du sein HER2-positif en Suisse», indique le Docteur Olivia Pagani de l’Istituto Oncologico della Svizzera Italiana à Bellinzone. «Avec la formulation sous-cutanée d’Herceptin, nous sommes heureux de pouvoir offrir aux patientes une nouvelle option thérapeutique efficace qui leur permettra de passer moins de temps à l’hôpital.»

Des résultats de recherches ont montré que la préservation d’une vie aussi normale que possible, avec beaucoup de temps passé en famille et entre amis, permet d’améliorer le bien-être et la qualité de vie des femmes atteintes d’un cancer du sein.1,2 La nouvelle forme galénique permet de réduire le temps nécessaire pour l’administration d’Herceptin à quelques minutes – alors qu’il fallait 30 à 90 minutes avec la formulation standard disponible jusqu’à présent.

A propos des études décisives pour l’homologation

L’homologation en Suisse est essentiellement fondée sur les données des études HannaH, SafeHER et PrefHER. Ces études ont montré que la formulation sous-cutanée d’Herceptin a offert une efficacité et une sécurité d’emploi comparables à celles de la formulation destinée à une administration intraveineuse chez des femmes atteintes de cancer du sein HER2-positif. L’étude PrefHER a par ailleurs révélé que les médecins et les patientes préfèrent clairement la formulation sous-cutanée d’Herceptin.

A propos d’Herceptin

Herceptin (trastuzumab) est un anticorps monoclonal humanisé qui bloque de manière ciblée la fonction de HER2, protéine présente à la surface des cellules et dotée d’un potentiel oncogène en cas de surexpression. Le mécanisme d’action d’Herceptin repose sur la neutralisation de la voie de signalisation HER2 et l’activation du système immunitaire de l’organisme pour cibler et détruire la tumeur. Herceptin s’est avéré efficace pour le traitement du cancer du sein HER2-positif à un stade précoce, mais aussi à un stade avancé (métastatique). Lors d’un emploi en monothérapie, en association avec une chimiothérapie standard ou après un tel protocole de chimiothérapie, Herceptin a permis d’améliorer la survie globale, les taux de réponse et la survie sans maladie de femmes présentant un cancer du sein HER2-positif. 

Herceptin est commercialisé par Genentech aux Etats-Unis, par Chugai au Japon et par Roche à l’échelle internationale. Depuis 1998, plus de 1,2 million de femmes atteintes de cancer du sein HER2-positif ont été traitées par Herceptin dans le monde. Un test diagnostique est utilisé pour vérifier si la patiente présente un profil adapté pour recevoir Herceptin, ce qui permet de gagner du temps dès le départ en identifiant de manière efficace les patientes susceptibles de tirer profit de ce traitement.

La formulation sous-cutanée d’Herceptin consiste en une forme galénique liquide prête à l’emploi, administrée à raison d’une dose fixe de 600 mg/5 ml toutes les trois semaines. Les soins médicaux s’en trouvent simplifiés, car il n’est plus nécessaire de préparer spécifiquement le médicament ni de calculer la dose en fonction du poids corporel de chaque patiente. De plus, l’administration par voie sous-cutanée ne requiert aucune dose de charge initiale.

La formulation sous-cutanée d’Herceptin fait appel à une technologie développée par Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HALO), qui dégrade temporairement et de manière réversible l’acide hyaluronique, ce qui rend les tissus plus perméables. Cela permet à la formulation sous-cutanée d’Herceptin, d’un volume de 5 ml, d’être rapidement distribuée et absorbée sur une zone tissulaire plus importante.

A propos du cancer du sein

Le cancer du sein est la forme de cancer la plus fréquente au monde chez la femme.3 Chaque année, plus de 5000 femmes sont touchées par un cancer du sein4 en Suisse. Lors de cancer du sein HER2-positif, des quantités élevées de la protéine HER2 (récepteur du facteur de croissance épidermique humain de type 2) sont présentes à la surface des cellules tumorales. Ce phénomène est appelé «positivité HER2» et se retrouve chez 15 à 20% des femmes présentant un cancer du sein.5 Le cancer du sein HER2-positif est une forme particulièrement agressive de cancer du sein.6

A propos de Roche

Roche est une entreprise internationale à l’avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L’amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au cœur de ses préoccupations.

Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l’oncologie, de l’immunologie, des maladies infectieuses, de l’ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient.

Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter une contribution durable à la société. Vingt-neuf médicaments développés par Roche font aujourd’hui partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de l’Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la septième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indexes, Roche a été désignée entreprise la plus durable dans le secteur des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des sciences de la vie.

Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2015, Roche comptait plus de 91 700 employés dans le monde et a consacré 9,3 milliards de CHF à la recherche et au développement, son chiffre d’affaires s’élevant à 48,1 milliards de CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com.

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Références
1 Kroenke CH, et al. Breast Cancer Res Tr. 2013; 37(1): 261-271.
2 Slevin ML, et al. Br J Cancer. 1996; 74(8): 1275-1279.
3 Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Disponible à l’adresse http://globocan.iarc.fr.
4 NICER, mai 2012, http://www.nicer.org/default.aspx?NavigationID=42.
5 Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med 2007: 131.
6 Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83.