Subkutane Darreichungsform des Roche Medikamentes Herceptin für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs in der Schweiz zugelassen

Subkutane Formulierung reduziert Verabreichungszeit auf zwei bis fünf Minuten.

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel (Swissmedic) eine neue, subkutane Darreichungsform von Herceptin (Trastuzumab) für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs zugelassen hat. Die Zulassung gilt für die Therapie im Frühstadium.

„Jedes Jahr wird bei über 800 Frauen in der Schweiz HER2-positiver Brustkrebs diagnostiziert“, so Dr. Olivia Pagani vom Istituto Oncologico della Svizzera Italiana in Bellinzona. „Wir freuen uns, dass wir den Patientinnen mit Herceptin subkutan eine neue effiziente Behandlungsoption bieten können, mit welcher sie weniger Zeit im Krankenhaus verbringen müssen.“

Forschungserkentnisse haben gezeigt, dass die Aufrechterhaltung eines möglichst normalen Lebens und viel Zeit mit Freunden und der Familie das Befinden und die Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs verbessern.^1,2 Die neue Darreichungsform kann den Zeitaufwand für die Anwendung von Herceptin auf wenige Minuten verringern – im Vergleich zu den 30 bis 90 Minuten, die für die bisherige Standardformulierung benötigt wurden.

Über die zulassungsentscheidenden Studien

Die Zulassung in der Schweiz stützt sich im Wesentlichen auf die Daten der HannaH, SafeHER und PrefHER. Die Studien haben gezeigt, dass die subkutane Darreichungsform von Herceptin eine mit der intravenösen Formulierung vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs hatte. Die PrefHER Studie zeigte darüber hinaus, dass Herceptin in der subkutanen Verabreichung klar bevorzugt wird – sowohl von den Ärzten als auch von den Patientinnen.

Über Herceptin

Herceptin (Trastuzumab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der gezielt die Funktion von
HER2 hemmt. HER2 ist ein Protein auf der Zelloberfläche, dessen Überexpression krebserzeugendes Potential hat. Der Wirkmechanismus von Herceptin beruht auf der Unterdrückung der HER2-Signalübertragung und der Aktivierung des körpereigenen Immunsystems, wodurch der Tumor gezielt zerstört wird. Die Wirksamkeit von Herceptin hat sich sowohl bei der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium als auch im fortgeschrittenen Stadium (metastasierend) als wirksam erwiesen. Als Monotherapie oder in Kombination mit einer Standardchemotherapie bzw. im Anschluss daran verbesserte Herceptin das Gesamtüberleben, die Ansprechraten und das krankheitsfreie Überleben bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs. 

Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und international von Roche vertrieben. Seit 1998 haben weltweit über 1,2 Millionen Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs eine Behandlung mit Herceptin erhalten. Die Eignung für die Behandlung mit Herceptin wird mit einem diagnostischen Test ermittelt, der von Anfang an zeitsparend und effizient diejenigen Patientinnen identifiziert, die von dieser Behandlung profitieren können.

Die subkutane Form von Herceptin ist eine gebrauchsfertige, flüssige Darreichungsform, die als Fixdosis von 600 mg/5 ml alle drei Wochen verabreicht wird. Dies vereinfacht die medizinische Behandlung, da keine spezielle Zubereitung oder Dosisberechnung nach dem Körpergewicht der Patientin erforderlich ist. Ausserdem ist bei der subkutanen Verabreichung keine initiale Aufsättigungsdosis nötig.

Die subkutane Formulierung von Herceptin basiert auf einer von Halozyme Therapeutics Inc. (NASDAQ: HALO) entwickelten Technologie, die den vorübergehenden, reversiblen Abbau von Hyaluronan bewirkt, was das Gewebe durchlässiger macht. Auf diese Weise kann die Menge von 5 ml der subkutanen Darreichungsform von Herceptin schnell über einen grösseren Gewebebereich verteilt und aufgenommen werden.

Über Brustkrebs

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen.³ Jedes Jahr erkranken mehr als 5‘000 Frauen⁴ in der Schweiz an Brustkrebs. Bei HER2-positivem Brustkrebs sind auf der Oberfläche der Tumorzellen erhöhte
Mengen des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) vorhanden. Dieses Phänomen wird
als „HER2-Positivität“ bezeichnet und betrifft rund 15 bis 20 Prozent der an Brustkrebs erkrankten Frauen.⁵
HER2-positiver Brustkrebs ist eine besonders aggressive Form von Brustkrebs.⁶

Über Roche

Roche ist ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika, das den
wissenschaftlichen Fortschritt vorantreibt, um die Gesundheit und das Leben der Menschen zu verbessern.

Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Ophthalmologie und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Mit den vereinten Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – eine Strategie, die darauf abzielt, jedem Patienten die richtige, individuelle Therapie bereitzustellen.

Seit 1896 forscht Roche nach besseren Wegen, um Krankheiten vorzubeugen, zu diagnostizieren und zu behandeln und damit einen nachhaltigen Beitrag für die Gesellschaft zu leisten. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Roche ist bereits im siebten Jahr in Folge vom Dow Jones Sustainability Index als nachhaltigstes Unternehmen der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche ausgezeichnet worden.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit mehr als 91‘700 Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche 9,3 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 48,1 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen sind zu finden unter www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Literatur
1 Kroenke CH, et al. Breast Cancer Res Tr. 2013; 37(1): 261-271.
2 Slevin ML, et al. Br J Cancer. 1996; 74(8): 1275–1279.
3 Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Verfügbar unter: http://globocan.iarc.fr.
4 NICER, Mai 2012, http://www.nicer.org/default.aspx?NavigationID=42.
5 Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med 2007: 131.
6 Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83.