De la molécule au médicament

Roche utilise des technologies de pointe pour créer de nombreux nouveaux composés chimiques en laboratoire en combinant des éléments connus. Parmi ces millions de composés, chacun est testé pour déterminer ceux qui ont le potentiel de devenir un médicament efficace. Sur plusieurs milliers de substances, il ne reste plus qu’une poignée d’entre elles, qui pourraient s’avérer très prometteuses.

Dès qu’un composé prometteur est trouvé, les chercheurs développent des études pour en vérifier l’effet sur des objectifs biologiques spécifiques. Les tests cliniques de nouveaux médicaments se déroulent en plusieurs phases. La première phase consiste à évaluer la sécurité et la tolérance dans le cadre d’études menées chez des volontaires sains. La deuxième phase confirme l’efficacité présumée du médicament. Dans la troisième phase, le médicament est ensuite testé dans des études à grande échelle avec de nombreuses patientes et de nombreux patients dans des conditions réalistes.

Les essais cliniques sont essentiels pour déterminer la sécurité et l’efficacité des nouveaux médicaments ainsi que le bénéfice clinique des tests diagnostiques. Ils fournissent des informations cruciales sur le rapport coût-efficacité d’un traitement ou d’un test diagnostique, ainsi que sur l’impact d’un traitement sur l’amélioration de la qualité de vie. Ces informations sont partagées avec les autorités réglementaires et les organismes payeurs afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché et, en fin de compte, un remboursement.

Chaque année, plus de 2 000 essais cliniques sponsorisés par Roche offrent aux patientes et patients des soins de pointe et un traitement gratuit

Le succès de nos essais cliniques est fondamental pour le succès de notre entreprise. Tous les essais Roche – quel que soit le lieu où ils sont menés – sont réalisés conformément aux directives internationales, notamment :

• La Déclaration d’Helsinki, un document de principes éthiques établi par l’Association Médicale Mondiale pour guider les médecins et autres chercheurs dans la conduite de recherches médicales impliquant des êtres humains.

• Les lignes directrices de l’International Conference on Harmonisation (ICH) et les réglementations nationales sur les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), qui visent à protéger les droits et la sécurité des patientes et patients.

Pour garantir le respect de ces normes, tous les collaborateurs et responsables d’études impliqués dans des essais cliniques doivent recevoir une formation sur les lignes directrices ICH et BPC.

Normes éthiques

Chaque essai doit être approuvé par les autorités réglementaires nationales et régionales ainsi que par les comités d’éthique locaux ou les comités de révision indépendants dans les pays où se déroulent les études. Ces comités multidisciplinaires veillent à ce que les études prévues soient acceptables, que les participants soient pleinement informés des bénéfices et des risques, et que le personnel médical en charge des essais prenne les mesures appropriées pour protéger les participants.

À chaque étape d’un essai clinique, Roche évalue la sécurité et l’efficacité afin de déterminer le profil bénéfice-risque du médicament. Si les risques l’emportent sur les bénéfices potentiels pour les patientes et patients, nous adaptons l’étude ou interrompons le développement du médicament.