Numéro d’autorisation de Swissmedic: 68297
Date d’autorisation de Swissmedic: 07.11.2023

Indication: lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire

Phase: I/II

Résumé: étude multicentrique en ouvert visant à évaluer la sécurité, l’efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique de COLUMVI® (glofitamab) en monothérapie chez des patient(e)s atteint(e)s d’un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire (n = 468).

L’autorisation de mise sur le marché suisse de COLUMVI® (glofitamab) repose sur les résultats de l’extension de l’étude pivot de phase II à bras unique chez des patient(e)s atteint(e)s d’un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire ayant reçu au préalable au moins deux lignes de traitement systémique, dont un anticorps ciblant le CD20 et une anthracycline (n = 145).

Les données d’efficacité suivantes se rapportent au sous-groupe de patient(e)s ayant préalablement reçu un traitement par cellules CAR-T ciblant le CD19 (n = 47/145), parmi lesquel(le)s 34 présentaient un LDGCB SAI, 6 un LFtr, 4 un LHGCB et 3 un LCBPM. 88,5 % des patient(e)s étaient déjà réfractaires au traitement par cellules CAR-T.

Après un suivi médian de 12,6 mois, le taux de réponse global était de 55,3 % (n = 26/47) et la proportion de patient(e)s présentant une réponse complète était de 40,4 % (n = 19/47). Les rémissions (complètes ou partielles) ont été atteintes en peu de temps, avec une valeur médiane de 2 cycles de traitement (42 jours). Après l’arrêt du traitement à durée limitée, les rémissions complètes ont perduré, pour une durée médiane de 14,4 mois.

 L’événement indésirable le plus fréquent chez les 145 patient(e)s était le syndrome de relargage de cytokines (SRC, 63 %), généralement de faible grade (grade 3-4 : 4 %). Les autres événements indésirables fréquents (≥ 20 %) étaient les suivants : neutropénie, anémie, thrombopénie et rash cutané.

Les résultats ont été publiés par Dickinson et al., Glofitamab for Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2022 Dec 15;387(24):2220-2231.

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Publication des résultats des essais cliniques
Publication des résultats des essais cliniquesL’information ci-dessus ainsi que les liens mis à disposition concernant des données cliniques répondent aux exigences des articles 71 à 73 de l’ordonnance sur les médicaments (ordonnance sur les médicaments, OMéd) et complètent les informations publiées en lien avec l’autorisation suisse de COLUMVI. Les articles 71 à 73 de l’OMéd concernent tous les produits qui ont été soumis et autorisés par Swissmedic depuis janvier 2019. Les données publiées aident les médecins et les autres prestataires du secteur de la santé à prendre des décisions thérapeutiques éclairées et permettent aux chercheurs de réaliser plus aisément des progrès scientifiques en se basant sur les travaux de recherche de Roche et de ses partenaires ainsi que sur ceux d’autres scientifiques.

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