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Rozlytrek®▼

ROZLYTREK®▼ (entrectinib), gélules à 100 mg et 200 mg

Numéro d’autorisation de Swissmedic: 67280
Date d’autorisation de Swissmedic: 05.11.2020

Études d’homologation (4):


1. STARTRK-1 (RXDX-101-01) NCT02097810

Indication: Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, avec des altérations moléculaires liées à NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK

Phase: I

Résumé: Étude de phase I ouverte, multicentrique, à bras unique, sans insu, conduite pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’entrectinib administré par voie orale chez des patients adultes (≥ 18 ans) atteints de tumeurs solides avec des altérations moléculaires liées à NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK. L’étude a inclus une phase d’escalade de la dose et une phase d’extension de la dose.

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche AG


2. STARTRK-2 (RXDX-101-02) NCT02568267

Indication: Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec des réarrangements des gènes NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK (fusions de gènes)

Phase: II

Résumé: Étude de phase II ouverte, multicentrique, internationale, à bras unique, sans insu, de type «etude panier» (basket), conduite pour évaluer l’efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l’entrectinib oral (600 mg administrés par voie orale une fois par jour) chez des patients atteints de tumeurs solides avec des réarrangements des gènes NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK (fusions de gènes).

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche AG


3. STARTRK-NG (RXDX-101-03, CO40778) NCT02650401

Indication: Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec des réarrangements des gènes NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK (fusions de gènes)

Phase: I/II

Résumé: Étude d’escalade de la dose de phase I-II, ouverte, multicentrique, à bras unique, conduite auprès de patients pédiatriques atteints de tumeurs solides extracrâniennes récidivantes ou réfractaires (phase I) pour évaluer la dose maximale tolérable (DMT) et la dose recommandée pour la phase II (DRP2), ainsi que la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’entrectinib administré par voie orale une fois par jour. Dans les cohortes d’extension supplémentaires (phase II), la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’entrectinib administré par voie orale une fois par jour à la DRP2 sont étudiées chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs cérébrales primitives et de tumeurs solides extracrâniennes présentant des fusions des gènes NTRK1/2/3 ou ROS1.

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche AG


4. ALKA (ALKA-372-001)

Indication: Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, avec des altérations moléculaires de NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK

Phase: I

Résumé: Étude de phase I ouverte, à bras unique, sans insu, menée pour déterminer la dose maximale tolérable (DMT) chez des patients ≥ 18 ans, atteints de tumeurs solides avec des altérations moléculaires de NTRK1/2/3, ROS1 ou ALK.

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

References:

  1. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02097810

  2. Drillon et al., Lancet Oncology, 2020 Feb;21(2):261-270 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31838015/

  3. Doebele et al., Lancet Oncology, 2020 Feb;21(2):271-282 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31838007/

  4. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02568267

  5. Drillon et al., Lancet Oncology, 2020 Feb;21(2):261-270 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31838015/

  6. Doebele et al., Lancet Oncology, 2020 Feb;21(2):271-282 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31838007/

  7. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02650401

  8. https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2014-001326-15

  9. Drillon et al., Lancet Oncology, 2020 Feb;21(2):261-270 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31838015/

  10. Doebele et al., Lancet Oncology, 2020 Feb;21(2):271-282 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31838007/

Publication des résultats d’études cliniques
L’information ci-dessus ainsi que les liens mis à disposition concernant des données cliniques répondent aux exigences des articles 71 à 73 de l’ordonnance sur les médicaments (ordonnance sur les médicaments, OMéd) et complètent les informations publiées en lien avec l’autorisation suisse de Rozlytrek. Les articles 71 à 73 de l’OMéd concernent tous les médicaments qui ont été soumis et autorisés par Swissmedic depuis janvier 2019. Les données publiées aident les médecins et les autres prestataires du secteur de la santé à prendre des décisions thérapeutiques éclairées et permettent aux chercheurs de réaliser plus aisément des progrès scientifiques en se basant sur les travaux de recherche de Roche et de ses partenaires ainsi que sur ceux d’autres scientifiques.

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique «Effets indésirables» pour les modalités de déclaration des effets secondaires.