Roche SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal erhält Ausnahmebewilligung für Corona-Selbsttest in der Schweiz

  • Ausnahmebewilligung der Swissmedic / Bundesamt für Gesundheit (BAG) ermöglicht Heimanwendung eines SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests mittels eines einfachen Nasenabstrichs
  • Der Test wird schweizweit ab dem 7. April in Apotheken erhältlich sein
     

Basel, 30 März 2021 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass sie vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic die Ausnahmebewilligung erhalten hat, den SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal mittels einfachem Nasenabstrich zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttest) in der Schweiz anzubieten.

Der Test ist ein zuverlässiger Antigen-Schnelltest für den qualitativen Nachweis eines spezifischen SARS-CoV-2-Antigens in Nasalproben. Bei diesem Antigen-Schnelltest wird die Probe aus dem vorderen Bereich der Nase statt aus dem Nasen-Rachen-Raum entnommen - das ist für den Anwender deutlich angenehmer und vor allem einfacher in der Handhabung. Mit Hilfe einer einfachen Kurzanleitung können Patienten den Test zu Hause durchführen, wobei die Ergebnisse nach nur 15 Minuten vorliegen. Der Test wird im Rahmen der Teststrategie des Bundes ab dem 7.April in Apotheken erhältlich sein.

„Die Ausnahmebewilligung für unseren Test durch Swissmedic bietet den Menschen in der Schweiz eine zuverlässige Möglichkeit, sich bequem zu Hause selbst zu testen", so Timo Niskanen, General Manager von Roche Diagnostics (Schweiz) AG. "Ein regelmässiger Selbsttest zu Hause kann den Druck auf das Gesundheitssystem verringern. Er kann potentiell infektiöse Menschen schnell identifizieren, sodass sie sofort Massnahmen ergreifen können, um ihre Infektion bestätigen zu lassen und andere zu schützen."

Die Zuverlässigkeit des Roche SARS-CoV-2 Antigen Schnelltests als Selbsttest wurde in unabhängigen Studien in der Charité Berlin und der Universität Heidelberg¹ mit PCR-Tests als Referenzmethode evaluiert. Diese Daten waren auch die Grundlage für die BAG-Listung  des SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal in der Kategorie “Screening Standard” Mitte März. In diesen Studien erreichte der Test eine Gesamt-Sensitivität von 82,5% und eine Spezifität von 100%. Die Studien zeigten ausserdem, dass ein Antigen-Selbsttest Personen mit hoher Viruslast ähnlich zuverlässig erkennt wie ein von Fachpersonal durchgeführter Antigen-Schnelltest (Sensitivität von 96,6% in beiden Gruppen).

Dieser Test ist Teil einer Partnerschaft mit SD Biosensor Inc., mit der Roche im Juli 2020 auch einen SARS-CoV-2-Antikörper-Schnelltest und im September 2020 einen SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests für die professionelle Anwendung auf den Markt gebracht hat. Diese Tests werden auch weiterhin eine wichtige Rolle bei dieser Pandemie spielen und für medizinisches Fachpersonal verfügbar bleiben.

Roche baut sein umfassendes COVID-19-Portfolio weiter aus, um Gesundheitssysteme bei der Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen zu unterstützen

Über Antigen-Tests
Ein Antigentest weist Proteine nach, die strukturelle oder funktionelle Bestandteile eines spezifischen Erregers sind. In diesem Fall würde der Test eine qualitative "Ja/Nein"-Antwort auf das Vorhandensein des Antigens in der Patientenprobe liefern. Wenn das Zielantigen (Nukleokapsid Protein) in ausreichender Konzentration in der Probe vorhanden ist, bindet es an spezifische Antikörper und erzeugt ein visuell nachweisbares Signal auf dem Teststreifen, wobei die Ergebnisse in der Regel nach 15 Minuten vorliegen. Ein Antigen-Schnelltest kann Personen mit einer hohen Viruslast zuverlässig erkennen und ermöglicht es schnell diejenigen Patienten zu identifizieren, die das grösste Risiko für eine Ausbreitung der Infektion haben.

Das Engagement von Roche zur Bekämpfung der COVID-19 Pandemie
Die COVID-19 Pandemie entwickelt sich weltweit weiter, wobei die Fallzahlen von Land zu Land stark unterschiedlich sind. Roche arbeitet mit Behörden, Organisationen, Laboren und Gesundheitsdienstleistern zusammen, um sicherzustellen, dass medizinisch behandelte Patienten die Tests erhalten, die sie benötigen. Dieser neue Test ist ein weiterer Schritt im Engagement von Roche gegen die COVID-19 Pandemie: 

  • Einführung von COVID-19 Tests für die Diagnose einer aktiven Infektion oder den Nachweis von Antikörpern bei Patienten, die dem Virus ausgesetzt waren.
  • Erhöhung der Produktionskapazität bei COVID-19 Test.
  • Verständnis und Identifizieren von Behandlungsoptionen aus unserem bestehenden Portfolio, um deren Potenzial zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 besser zu verstehen.
  • Sicherstellung der Versorgung von Patienten auf der ganzen Welt mit unseren vorhandenen Medikamenten und Diagnostika unter aussergewöhnlichen Bedingungen.

Zuverlässige, qualitativ hochwertige Tests sind unerlässlich, um die Gesundheitssysteme bei der Überwindung dieser Pandemie zu unterstützen. Diese Lösungen umfassen sowohl Tests zum Nachweis einer akuten SARS-CoV-2 Infektion, als auch Tests zur Messung der körpereigenen Immunreaktion nach einer Infektion oder Impfung. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über das aktuelle COVID-19 Testportfolio von Roche:

Nachweis von akuten SARS-CoV-2 Infektionen Nachweis der Immunantwort auf eine SARS-CoV-2 Infektion
Labor cobas® SARS-CoV-2 Test (PCR)
cobas® SARS-CoV-2 & Influenza
A/B Test (PCR)
Elecsys® SARS-CoV-2
Antigen-Test
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 Antikörper-Test
Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Antikörper-Test
Point of Care-Tests
(patientennaher Einsatz)
cobas® Liat® SARS-CoV-2 Test (PCR)
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal
SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test


Über Roche
Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von
Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen
Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und
Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin - einer Strategie
mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu
lassen.
Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die
Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des
Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und
gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.
Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu
erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen
Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten
Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste
der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute mehr als 30 von
Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und
Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das zwölfte Jahr in Folge als
eines der nachhaltigsten Unternehmen innerhalb der Pharmabranche im Dow Jones Sustainability
Index (DJSI).
Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte
2020 weltweit mehr als 100’000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2020 investierte Roche
CHF 12,2 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 58,3
Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist
Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter
www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt .

Referenzen
[1] Lindner et al. 2021. DOI: https://doi.org/10.1101/2021.01.06.20249009


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