Enspryng

ENSPRYNG® (Satralizumab), Fertigspritze à 120 mg (120 mg Satralizumab / 1 ml Injektionslösung) zur subkutanen Anwendung
Swissmedic Zulassungsnummer: 67617
Swissmedic Zulassungsdatum: 13.07.2020

Zulassungsstudien (2):

1. SAkuraStar (BN40900, SA-309JG)

Indikation: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD)

Phase: III

Zusammenfassung: Randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Enspryng Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen (≥18 Jahre bis ≤74 Jahre) Aquaporin-4-IgG-seropostitiven und -seronegativen NMO oder NMOSD Patienten.

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

2. SAkuraSky (BN40898, SA-307JG)

Indikation: NMOSD

Phase: III

Zusammenfassung: Randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enspryng in Kombination mit einer Immunsuppressionstherapie (IST) im Vergleich zu Placebo und IST bei erwachsenen und jugendlichen (≥12 Jahre bis ≤74 Jahre) Aquaporin-4-IgG-seropostitiven und -seronegativen NMO oder NMOSD Patienten.

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche AG


Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien
Die obenstehende Information sowie die zur Verfügung gestellten Links zu klinischen Daten erfüllen die Anforderungen der Artikel 71-73 der Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) und ergänzen die im Zusammenhang mit der Schweizerischen Zulassung von Enspryng veröffentlichten Informationen. Die Artikel 71-73 VAM betreffen alle Arzneimittel, die ab Januar 2019 eingereicht und durch Swissmedic zugelassen wurden. Die veröffentlichten Daten unterstützen Ärzte und andere Gesundheitsdienstleister beim Treffen fundierter Behandlungsentscheidungen und lassen zu, dass Forscher ihre Forschung einfacher auf der von Roche und deren Partner durchgeführten Forschung sowie derer anderer Forscher aufbauen können, um so den wissenschaftlichen Fortschritt voranzutreiben.