Evrysdi®

EVRYSDI ® (Risdiplam), Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit 0,75 mg Risdiplam/ml
Swissmedic Zulassungsnummer: 67251
Swissmedic Zulassungsdatum: 06.05.2021

Zulassungsstudien (3):

1. SUNFISH (BP39055)

Indikation:

Phase: II/III

Zusammenfassung: Zweiteilige, phasenübergreifende, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von Risdiplam (RO7034067) bei Patienten mit spinaler Muskelatrophie Typ 2 und 3

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

2. FIREFISH (BP39056)

Indikation:

Phase: II/III

Zusammenfassung: Zweiteilige, phasenübergreifende, multizentrische Doppelblindstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von Risdiplam (RO7034067) bei Säuglingen mit spinaler Muskelatrophie Typ 1

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

3. JEWELFISH (BP39054)

Indikation:

Phase: II

Zusammenfassung: Unverblindete Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Risdiplam (RO7034067) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit spinaler Muskelatrophie

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd


Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien
Die oben stehenden Informationen sowie die Links zu den klinischen Daten erfüllen die Anforderungen der Artikel 71–73 der Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) und ergänzen die im Zusammenhang mit der Schweizerischen Zulassung von Evrysdi veröffentlichten Informationen. Die Artikel 71–73 VAM betreffen alle Arzneimittel, die ab Januar 2019 eingereicht und durch Swissmedic zugelassen wurden. Die veröffentlichten Daten unterstützen Ärzte und andere Gesundheitsdienstleister beim Treffen fundierter Behandlungsentscheidungen und erleichtern es Forschern, auf der von Roche und deren Partnern durchgeführten Forschung sowie der anderer Forscher aufzubauen, um so den wissenschaftlichen Fortschritt voranzutreiben.