Swissmedic Zulassungsnummer: 67251

Swissmedic Erstzulassungsdatum: 06.05.2021

1.

Indikation: 5q-assoziierte Spinale Muskelatrophie (SMA)

Phase: II/III

Zusammenfassung: Zweiteilige, phasenübergreifende, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von Risdiplam (RO7034067) bei Patienten mit SMA Typ 2 und 3

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

2.

Indikation: 5q-assoziierte Spinale Muskelatrophie (SMA)

Phase: II/III

Zusammenfassung: Zweiteilige, phasenübergreifende, multizentrische Doppelblindstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von Risdiplam (RO7034067) bei Säuglingen mit SMA Typ 1

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

3.

Indikation: 5q-assoziierte Spinale Muskelatrophie (SMA)

Phase: II

Zusammenfassung: Unverblindete Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Risdiplam (RO7034067) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit SMA

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

4.

Indikation: 5q-assoziierte Spinale Muskelatrophie (SMA)

Phase: II

Zusammenfassung: Eine offene, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Risdiplam (RO7034067) bei Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von 6 Wochen (bei der ersten Dosis), bei denen genetisch SMA diagnostiziert wurde, die aber noch keine Symptome aufweisen.

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Für weitere Informationen, sieheauf

Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien
Die oben stehenden Informationen sowie die Links zu den klinischen Daten erfüllen die Anforderungen der Artikel 71–73 der Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) und ergänzen die im Zusammenhang mit der Schweizerischen Zulassung von Evrysdi veröffentlichten Informationen. Die Artikel 71–73 VAM betreffen alle Arzneimittel, die ab Januar 2019 eingereicht und durch Swissmedic zugelassen wurden. Die veröffentlichten Daten unterstützen Ärzte und andere Gesundheitsdienstleister beim Treffen fundierter Behandlungsentscheidungen und erleichtern es Forschern, auf der von Roche und deren Partnern durchgeführten Forschung sowie der anderer Forscher aufzubauen, um so den wissenschaftlichen Fortschritt voranzutreiben.

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