GAVRETO

GAVRETO® (Pralsetinib), Hartkapseln zu 100 mg
Swissmedic Zulassungsnummer: 68182
Swissmedic Zulassungsdatum: 12.08.2021

Zulassungsstudien (1):

ARROW (BLU-667-1101) - NCT030373851-3

Indikation: RET-Fusion-positives Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), Medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) mit RET-Mutation oder RET-Fusion-positives Schilddrüsenkarzinom bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener, metastasierter Erkrankung, die eine systemische Therapie benötigen und bei denen es nach einer früheren Behandlung zur Progression gekommen ist.

Phase: I/II

Zusammenfassung: Pivotale Phase I/II, first-in-human, open-label Studie welche die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und die Pharmakodynamik von Pralsetinib in erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen inoperablem RET-Fusion getriebenem NSCLC, RET-Mutation oder RET-Fusion getriebenem Schilddrüsenkarzinom und anderen soliden Tumoren mit RET-Fusionen untersucht. Die Studie schloss einen Phase I Dosiseskalations-Teil mit ein um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase II Dosis (RP2D) von Pralsetinib zu bestimmen.
Im Anschluss an den Phase I Teil der Studie, folgte ein Phase II Expansionsteil mit dem Ziel die klinische Wirksamkeit anhand des primären Endpunktes und der sekundären Endpunkte in spezifischen Tumor Entitäten, als auch der Sicherheit und Verträglichkeit von Pralsetinib zu evaluieren.

Sponsor: Blueprint Medicines

Referenzen:

  1. Phase 1/2 Study of the Highly-selective RET Inhibitor, Pralsetinib (BLU-667), in Patients With Thyroid Cancer, Non-Small Cell Lung Cancer, and Other Advanced Solid Tumors (ARROW).https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03037385
  2. Gainor et al., Pralsetinib for RET fusion-positive non-small-cell lung cancer (ARROW): a multi-cohort, open-label, phase 1/2 study. Lancet Oncology, 2021 Jul;22(7):959-969
  3. Subbiah et al., Pralsetinib for patients with advanced or metastatic RET-altered thyroid cancer (ARROW): a multi-cohort, open-label, registrational, phase 1/2 study.Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Aug;9(8):491-501

▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Für weitere Informationen, siehe Fachinformation GAVRETO® auf www.swissmedicinfo.ch.


Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien
Die obenstehende Information sowie die zur Verfügung gestellten Links zu klinischen Daten erfüllen die Anforderungen der Artikel 71-73 der Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) und ergänzen die im Zusammenhang mit der Schweizerischen Zulassung von Gavreto veröffentlichten Informationen. Die Artikel 71-73 VAM betreffen alle Arzneimittel, die ab Januar 2019 eingereicht und durch Swissmedic zugelassen wurden. 
Die veröffentlichten Daten unterstützen Ärzte und andere Gesundheitsdienstleister beim Treffen fundierter Behandlungsentscheidungen und lassen zu, dass Forscher ihre Forschung einfacher auf der von Roche und deren Partner durchgeführten Forschung sowie derer anderer Forscher aufbauen können, um so den wissenschaftlichen Fortschritt voranzutreiben.