Vom Molekül zum Medikament

Roche nutzt modernste Technologien, um im Labor viele neue chemische Verbindungen zu kreieren, indem sie bekannte Elemente kombinieren. Von diesen Millionen Verbindungen wird jede einzelne getestet, um herauszufinden, welche das Potenzial haben, zu einem wirksamen Medikament zu werden. Von vielen tausenden Substanzen verbleiben nur noch eine Handvoll übrig, welche sich als vielversprechend herausstellen könnten.  

Sobald eine vielversprechende Verbindung gefunden ist, entwickeln Forscherinnen und Forscher Studien, um die Wirkung auf spezifische biologische Ziele zu überprüfen. Die klinischen Tests für neue Medikamente erfolgen in mehreren Phasen. In der ersten Phase wird die Sicherheit und Verträglichkeit in Studien mit gesunden Freiwilligen überprüft. Danach wird in der zweiten Phase die vermutete Wirksamkeit des Medikaments bestätigt. In der dritten Phase wird das Medikament dann in gross angelegten Studien mit vielen Patientinnen und Patienten unter realistischen Bedingungen getestet.

Klinische Studien sind entscheidend, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente sowie den klinischen Nutzen diagnostischer Tests zu bestimmen. Sie liefern wichtige Informationen zur Kostenwirksamkeit einer Behandlung oder eines diagnostischen Tests und darüber, wie eine Behandlung die Lebensqualität verbessert. Diese Informationen werden mit Zulassungsbehörden und Kostenträgern geteilt, um eine Marktzulassung und letztlich eine Kostenerstattung zu erhalten.

Patientinnen und Patienten erhalten im Rahmen der über 2.000 jährlich von Roche gesponserten klinischen Studien eine hochmoderne Versorgung und kostenlose Behandlung

Der Erfolg unserer klinischen Studien ist grundlegend für den Erfolg unseres Unternehmens. Alle Roche-Studien – unabhängig vom Ort der Durchführung – werden in Übereinstimmung mit internationalen Richtlinien durchgeführt, darunter:

• die Deklaration von Helsinki, ein ethisches Grundsatzpapier der Weltärztevereinigung zur Anleitung von Ärztinnen, Ärzten und weiteren Forschenden bei medizinischer Forschung am Menschen

• die Leitlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) und nationale Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis (GCP), die die Rechte und Sicherheit von Patientinnen und Patienten schützen.

Um die Einhaltung dieser Standards sicherzustellen, müssen alle Mitarbeitenden und Studienverantwortlichen, die an klinischen Studien beteiligt sind, in ICH- und GCP-Richtlinien geschult sein. 

Ethische Standards

Jede Studie muss sowohl von nationalen und regionalen Zulassungsbehörden als auch von lokalen Ethikkommissionen oder unabhängigen Prüfkommissionen in den jeweiligen Studienländern genehmigt werden. Diese multidisziplinären Gremien stellen sicher, dass die geplanten Studien akzeptabel sind, dass Teilnehmende umfassend über Nutzen und Risiken informiert werden und dass das durchführende medizinische Personal (Studienpersonal) angemessene Massnahmen zum Schutz der Teilnehmenden ergreift.

In jeder Phase einer klinischen Studie bewertet Roche die Sicherheit und Wirksamkeit, um das Nutzen-Risiko-Profil des Medikaments zu bestimmen. Überwiegt das Risiko den möglichen Nutzen für Patientinnen und Patienten, passen wir die Studie an oder stellen die Entwicklung des Medikaments ein.