Swissmedic Zulassungsnummer: 68297 
Swissmedic Zulassungsdatum: 07.11.2023

Indikationen: Rezidiviertes oder refraktäres diffus grosszelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Phase: I/II

Zusammenfassung: Offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von COLUMVI® (Glofitamab) als Einzelwirkstoff bei Patienten/Patientinnen mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell Non-Hodgkin Lymphom (n=468).

Die Schweizer Zulassung von COLUMVI® (Glofitamab) beruht auf den Resultaten der einarmigen, pivotalen Phase-II-Studienerweiterung bei Patienten/Patientinnen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom, die zuvor mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie, einschliesslich eines CD20-gerichteten Antikörpers und eines Anthrazyklins, erhalten haben (n=145). 

Die folgenden Daten zur Wirksamkeit beziehen sich auf die Subgruppe der Patienten/Patientinnen, die mit einer gegen CD19 gerichteten CAR-T Zelltherapie vorbehandelt waren (n=47/145), davon 34 mit DLBCL NOS, 6 mit trFL, 4 mit HGBCL und 3 mit PMBCL. 88.5% der Patienten/Patientinnen waren bereits während der CAR-T Therapie refraktär.

Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12.6 Monaten betrug die Gesamtansprechrate 55,3% (n=26/47) und der Anteil der Patienten mit komplettem Ansprechen 40,4% (n=19/47). Die Remissionen (komplette oder partielle) wurden nach kurzer Zeit erreicht, im Median nach 2 Behandlungszyklen (42 Tagen). Auch nach Beendigung der zeitlich befristeten Therapie hielten die Komplettremissionen weiter an, im Median für 14,4 Monate.

Das häufigste unerwünschte Ereignis bei den 145 Patienten war ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS, 63%), das generell von geringem Schweregrad war (Grad 3–4: 4%). Andere häufige unerwünschte Ereignisse  (≥ 20 %) waren Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie sowie Hautausschlag.

Die Ergebnisse wurden veröffentlicht in Dickinson et al., Glofitamab for Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2022 Dec 15;387(24):2220-2231.

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Publikation der Ergebnisse klinischer Studien 
Die vorstehenden Informationen und die Links zu den klinischen Daten erfüllen die Anforderungen der Artikel 71–73 der Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) und ergänzen die im Rahmen der Zulassung von COLUMVI in der Schweiz veröffentlichten Informationen. Artikel 71–73 VAM gelten für alle Arzneimittel, die ab Januar 2019 zur Zulassung eingereicht und von Swissmedic zugelassen wurden. Die veröffentlichten Daten werden Ärzten und anderen Angehörigen der medizinischen Fachkreise helfen, fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen, und dazu beitragen, auf der Grundlage der von Roche und seinen Partnern sowie von Anderen durchgeführten Forschung einen kontinuierlichen wissenschaftlichen Fortschritt zu gewährleisten.

Veeva Nr: M-CH-00003889

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