COLUMVI®

Indikationen: Rezidiviertes oder refraktäres diffus grosszelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Phase: I/II

Zusammenfassung: Offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von COLUMVI® (Glofitamab) als Einzelwirkstoff bei Patient:innen mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell Non-Hodgkin Lymphom (n=468).

Die Schweizer Zulassung von COLUMVI® (Glofitamab) beruht auf den Resultaten der einarmigen, pivotalen Phase-II-Studienerweiterung bei Patient:innen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom, die zuvor mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie, einschliesslich eines CD20-gerichteten Antikörpers und eines Anthrazyklins, erhalten haben (n=145). 

Die folgenden Daten zur Wirksamkeit beziehen sich auf die Subgruppe der Patient:innen, die mit einer gegen CD19 gerichteten CAR-T Zelltherapie vorbehandelt waren (n=47/145), davon 34 mit DLBCL NOS, 6 mit trFL, 4 mit HGBCL und 3 mit PMBCL. 88.5% der Patient:innen waren bereits während der CAR-T Therapie refraktär.

Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12.6 Monaten betrug die Gesamtansprechrate 55,3% (n=26/47) und der Anteil der Patient:innen mit komplettem Ansprechen 40,4% (n=19/47). Die Remissionen (komplette oder partielle) wurden nach kurzer Zeit erreicht, im Median nach 2 Behandlungszyklen (42 Tagen). Auch nach Beendigung der zeitlich befristeten Therapie hielten die Komplettremissionen weiter an, im Median für 14,4 Monate.

Das häufigste unerwünschte Ereignis bei den 145 Patient:innen war ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS, 63%), das generell von geringem Schweregrad war (Grad 3–4: 4%). Andere häufige unerwünschte Ereignisse  (≥ 20 %) waren Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie sowie Hautausschlag.

Die Ergebnisse wurden veröffentlicht in Dickinson et al., Glofitamab for Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2022 Dec 15;387(24):2220-2231.

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd