Xofluza

XOFLUZA® (Baloxavirum marboxilum), gélules à 20 mg & 40 mg
Numéro d’autorisation de Swissmedic: 67426
Date d’autorisation de Swissmedic: 19.02.2020

Études d’homologation (3):

1. CAPSTONE 1 (1602T0831)

Indication: grippe

Phase: III

Résumé: étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée contre placebo et contre traitement actif visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’une dose orale unique de Xofluza par rapport au placebo ou à l’oseltamivir chez des adolescents et des adultes (d’un âge compris entre ≥ 12 ans et ≤ 64 ans, pesant au moins 40 kg) atteints de grippe et par ailleurs en bonne santé.

Sponsors: Shionogi & Co., Ltd (pour le Japon/Asie), Shionogi Inc. (États-Unis), Shionogi Ltd. (Australie, Nouvelle-Zélande, Afrique du Sud)

2. CAPSTONE 2 (1602T0832)

Indication: grippe

Phase: III

Résumé: étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée contre placebo et contre traitement actif visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’une dose orale unique de Xofluza par rapport au placebo ou à l’oseltamivir chez des adultes et des adolescents (≥ 12 ans) atteints de grippe et présentant un risque élevé de complications liées à la grippe (p. ex. asthme ou pneumopathie chronique, troubles endocriniens, cardiopathies, âge ≥ 65 ans, troubles métaboliques, obésité pathologique).

Sponsors: Shionogi & Co., Ltd (pour le Japon/Asie), Shionogi Inc. (États-Unis), Shionogi Ltd. (Australie, Nouvelle-Zélande, Afrique du Sud)

3. 1518T0821 (contenus en japonais, synthèse en anglais)

Indication: grippe

Phase: II

Résumé: étude visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’une dose orale unique de Xofluza par rapport au placebo chez des adultes (d’un âge compris entre ≥ 20 ans et ≤ 64 ans) atteints de grippe et par ailleurs en bonne santé.

Sponsors: Shionogi & Co Ltd.


Publication des résultats d’études cliniques
L’information ci-dessus ainsi que les liens mis à disposition concernant des données cliniques répondent aux exigences des articles 71 à 73 de l’ordonnance sur les médicaments (ordonnance sur les médicaments, OMéd) et complètent les informations publiées en lien avec l’autorisation suisse de Xofluza. Les articles 71 à 73 de l’OMéd concernent tous les produits qui ont été soumis et autorisés par Swissmedic depuis janvier 2019. Les données publiées aident les médecins et les autres prestataires du secteur de la santé à prendre des décisions thérapeutiques éclairées et permettent aux chercheurs de réaliser plus aisément des progrès scientifiques en se basant sur les travaux de recherche de Roche et de ses partenaires ainsi que sur ceux d’autres scientifiques.