Swissmedic Zulassungsnummer: 67426
Swissmedic Zulassungsdatum: 19.02.2020
Xofluza® 2 mg/ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Swissmedic Zulassungsnummer: 68068
Swissmedic Zulassungsdatum: 19.11.2021
1.
Indikation: Influenza
Phase: III
Zusammenfassung: Randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebo- und aktiv-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von Xofluza im Vergleich zu Placebo oder Oseltamivir bei ansonsten gesunden Erwachsenen und Jugendlichen (≥12 Jahre bis ≤64 Jahre, die mindestens 40 kg wogen) Influenza-Patienten.
Sponsoren: Shionogi & Co., Ltd (für Japan/Asien), Shionogi Inc. (USA), Shionogi Ltd. (Australien, Neuseeland, Südafrika)
2.
Indikation: Influenza
Phase: III
Zusammenfassung: Randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebo- und aktiv-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von Xofluza im Vergleich zu Placebo oder Oseltamivir bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥12 Jahre) mit Influenza und hohem Risiko für Influenza-bedingte Komplikationen (z.B. Asthma oder chronische Lungenerkrankung, endokrine Störungen, Herzerkrankungen, Alter ≥65 Jahre, Stoffwechselstörungen, krankhafte Adipositas).
Sponsoren: Shionogi & Co., Ltd (für Japan/Asien), Shionogi Inc. (USA), Shionogi Ltd. (Australien, Neuseeland, Südafrika)
3.
Indikation: Influenza
Phase: II
Zusammenfassung: Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von Xofluza im Vergleich zu Placebo bei ansonsten gesunden Erwachsenen (≥20 Jahre bis ≤64 Jahre) mit Influenza.
Sponsoren: Shionogi & Co Ltd.
4.
Indikation: Influenza-Prophylaxe
Phase: III
Zusammenfassung: Die Studie 1719T0834 war eine bei 749 Teilnehmern in Japan durchgeführte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis von Xofluza im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von Influenza bei Personen, die dem Haushalt von mit Influenza infizierten Patienten angehörten.
Sponsoren: Shionogi & Co., Ltd.
5.
Indikation: pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis < 12 Jahren)
Phase: III
Zusammenfassung: Die Studie CP40563 war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis von Xofluza im Vergleich zu Oseltamivir bei ansonsten gesunden pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 Jahr bis < 12 Jahren) mit grippeähnlichen Symptomen.
Sponsor: Hoffmann-La Roche
Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien
Die obenstehende Information sowie die zur Verfügung gestellten Links zu klinischen Daten erfüllen die Anforderungen der Artikel 71-73 der Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) und ergänzen die im Zusammenhang mit der Schweizerischen Zulassung von Xofluza veröffentlichten Informationen. Die Artikel 71-73 VAM betreffen alle Arzneimittel, die ab Januar 2019 eingereicht und durch Swissmedic zugelassen wurden. Die veröffentlichten Daten unterstützen Ärzte und andere Gesundheitsdienstleister beim Treffen fundierter Behandlungsentscheidungen und lassen zu, dass Forscher ihre Forschung einfacher auf der von Roche und deren Partner durchgeführten Forschung sowie derer anderer Forscher aufbauen können, um so den wissenschaftlichen Fortschritt voranzutreiben.