Numéro d’autorisation de Swissmedic: 67426
Date d’autorisation de Swissmedic: 19.02.2020

Xofluza® 2 mg/ml granulés pour suspension buvable

Numéro d’autorisation de Swissmedic: 68068
Date d’autorisation de Swissmedic: 19.11.2021


1.

Indication: grippe

Phase: III

Résumé: étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée contre placebo et contre traitement actif visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’une dose orale unique de Xofluza par rapport au placebo ou à l’oseltamivir chez des adolescents et des adultes (d’un âge compris entre ≥ 12 ans et ≤ 64 ans, pesant au moins 40 kg) atteints de grippe et par ailleurs en bonne santé.

Sponsors: Shionogi & Co., Ltd (pour le Japon/Asie), Shionogi Inc. (États-Unis), Shionogi Ltd. (Australie, Nouvelle-Zélande, Afrique du Sud)


2.

Indication: grippe

Phase: III

Résumé: étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée contre placebo et contre traitement actif visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’une dose orale unique de Xofluza par rapport au placebo ou à l’oseltamivir chez des adultes et des adolescents (≥ 12 ans) atteints de grippe et présentant un risque élevé de complications liées à la grippe (p. ex. asthme ou pneumopathie chronique, troubles endocriniens, cardiopathies, âge ≥ 65 ans, troubles métaboliques, obésité pathologique).

Sponsors: Shionogi & Co., Ltd (pour le Japon/Asie), Shionogi Inc. (États-Unis), Shionogi Ltd. (Australie, Nouvelle-Zélande, Afrique du Sud)


3.(contenus en japonais, synthèse en anglais)

Indication: grippe

Phase: II

Résumé: étude visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’une dose orale unique de Xofluza par rapport au placebo chez des adultes (d’un âge compris entre ≥ 20 ans et ≤ 64 ans) atteints de grippe et par ailleurs en bonne santé.

Sponsors: Shionogi & Co Ltd.


4.

Indication: Prophylaxie de la grippe

Phase: III

Résumé: L’étude 1719T0834 était une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée contre placebo, menée auprès de 749 participants au Japon, visant à évaluer l’efficacité d’une dose orale unique de Xofluza par rapport à un placebo dans le cadre de la prévention de la grippe chez des personnes qui faisaient partie du ménage d’un patient infecté par la grippe.

Sponsors: Shionogi & Co., Ltd.


5.

Indication: patients pédiatriques (âgés de 1 à < 12 ans)

Phase: III

Résumé: L’étude CP40563 était une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée contre substance active, visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité d’une dose unique orale de Xofluza par rapport à l’oseltamivir, chez des patients pédiatriques par ailleurs en bonne santé (âgés de 1 à < 12 ans), qui présentaient des symptômes pseudo-grippaux.

Sponsor: Hoffmann-La Roche

Publication des résultats d’études cliniques
L’information ci-dessus ainsi que les liens mis à disposition concernant des données cliniques répondent aux exigences des articles 71 à 73 de l’ordonnance sur les médicaments (ordonnance sur les médicaments, OMéd) et complètent les informations publiées en lien avec l’autorisation suisse de Xofluza. Les articles 71 à 73 de l’OMéd concernent tous les produits qui ont été soumis et autorisés par Swissmedic depuis janvier 2019. Les données publiées aident les médecins et les autres prestataires du secteur de la santé à prendre des décisions thérapeutiques éclairées et permettent aux chercheurs de réaliser plus aisément des progrès scientifiques en se basant sur les travaux de recherche de Roche et de ses partenaires ainsi que sur ceux d’autres scientifiques.

Ce site Internet contient des informations sur des produits destinées à un large public et peut renfermer des détails ou des informations sur des produits non accessibles ou non valables dans votre pays. Veuillez noter que nous déclinons toute responsabilité en ce qui concerne l’accès à de telles informations qui ne seraient pas en conformité avec de quelconques processus réglementaires, réglementations, homologations ou usages en vigueur dans votre pays d’origine.