Numéro d'autorisation Swissmedic : 69792
Date d'autorisation Swissmedic : 31.01.2025
Indication : Cancer du sein localement avancé ou métastatique, récepteur hormonal (RH)-positif, négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) et présentant une mutation du gène PIK3CA
Phase : III
Résumé : Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour examiner l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l'Inavolisib en combinaison avec Palbociclib et Fulvestrant par rapport au placebo plus Palbociclib et Fulvestrant chez les patients adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique présentant une mutation du gène PIK3CA, RH-positif et HER2-négatif, après progression pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'une hormonothérapie adjuvante.
Sponsor : F. Hoffmann-La Roche AG
Publication des résultats des essais cliniques
Les informations communiquées ci-dessus et les liens vers les données des essais cliniques satisfont aux exigences des articles 71 à 73 de l'Ordonnance sur les produits thérapeutiques (OPTh) et modifient les informations publiées en lien avec l'autorisation de commercialisation suisse pour Itovebi®. Les articles 71 à 73 de l'OPTh s'appliquent à tous les médicaments qui ont été soumis à compter de janvier 2019 et auxquels Swissmedic a accordé une autorisation de mise sur le marché. Les données publiées aideront les médecins et les autres prestataires de soins de santé à prendre des décisions thérapeutiques éclairées et permettront aux chercheurs d'exploiter plus facilement les recherches menées par Roche et ses partenaires, ainsi que celles menées par d'autres chercheurs, pour assurer la continuité du progrès scientifique.
Veeva Nr: M-CH-00005079, 03/2025