Itovebi®
Itovebi® (Inavolisib), Filmtabletten (28 Tabletten à 3 mg oder 9 mg) zur oralen Anwendung
Swissmedic Zulassungsnummer: 69792
Swissmedic Zulassungsdatum: 31.01.2025
Zulassungsstudien (1):
Indikation: PIK3CA-mutierter, HR(Hormonrezeptor)-positiver, HER2(humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2)-negativer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
Phase: III
Zusammenfassung: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Inavolisib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Palbociclib und Fulvestrant bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit PIK3CA-mutiertem, HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Progression während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Therapie.
Sponsor: F. Hoffmann-La Roche AG
Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien
Die obenstehende Information sowie die zur Verfügung gestellten Links zu klinischen Daten erfüllen die Anforderungen der Artikel 71-73 der Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) und ergänzen die im Zusammenhang mit der Schweizerischen Zulassung von Itovebi® veröffentlichten Informationen. Die Artikel 71-73 VAM betreffen alle Arzneimittel, die ab Januar 2019 eingereicht und durch Swissmedic zugelassen wurden. Die veröffentlichten Daten unterstützen Ärzte und andere Gesundheitsdienstleister beim Treffen fundierter Behandlungsentscheidungen und lassen zu, dass Forscher ihre Forschung einfacher auf der von Roche und deren Partner durchgeführten Forschung sowie derer anderer Forscher aufbauen können, um so den wissenschaftlichen Fortschritt voranzutreiben.
Veeva Nr: M-CH-00005079, 03/2025