Numéro d’autorisation de Swissmedic: 68314
Date d’autorisation par Swissmedic: 9 février 2023
1.
Indication: Lymphome folliculaire (FL) en rechute ou réfractaire
Phase: II
Résumé: Essai multicentrique ouvert évaluant la sécurité et l’efficacité du mosunetuzumab en monothérapie chez des patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui ont reçu auparavant au moins deux lignes de traitement systémique, dont un anticorps monoclonal anti-CD20 et un agent alkylant.
Après un suivi médian de 18,3 mois, la durée médiane de la réponse chez les répondeurs était de 22,8 mois (IC à 95 %: 18,7-non estimable), le taux de réponse complète était de 60 % (n = 54/90) et le taux de réponse objective était de 80 % (n = 72/90). L’effet indésirable le plus fréquent était le syndrome de libération de cytokines (44 %), qui était généralement de grade faible (grade 3-4: 2 %). Tous les événements liés au syndrome de libération de cytokines se sont résolus. Les autres effets indésirables fréquents (≥ 10 %) étaient la neutropénie, la pyrexie, la fatigue, l’hypophosphatémie et les céphalées.
Les résultats ont été publiés par Budde et al., dans Safety and efficacy of mosunetuzumab, a bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma: a single-arm, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):1055-1065.
Sponsor: Genentech, Inc
Publication des résultats des essais cliniques
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