Lunsumio®▼
Lunsumio®▼ (mosunetuzumab), solution à diluer pour perfusion (flacon de 1 mg ou 30 mg de mosunetuzumab)
Numéro d’autorisation de Swissmedic: 68314
Date de l’autorisation par Swissmedic: 9 février 2023
Lunsumio® sous-cutané▼, solution injectable (flacon avec 5 mg/0,5 ml (10 mg/ml) ou 45 mg/1 ml de solution de mosunetuzumab)
Numéro d’autorisation de Swissmedic: 70221
Date de l’autorisation par Swissmedic: 3 juillet 2026
Études d’homologation (3):
Indication: lymphome folliculaire (LF) en rechute ou réfractaire
Phase: I/II
Résumé: étude multicentrique en ouvert visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du mosunetuzumab en monothérapie chez des patients atteints d’un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui ont reçu auparavant au moins deux lignes de traitement systémique, dont un anticorps monoclonal anti-CD20 et un agent alkylant.
Les résultats ont été publiés dans
Budde et al., Safety and efficacy of mosunetuzumab, a bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma: a single-arm, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):1055-1065. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00335-7
Bartlett et al., Fixed-Duration Subcutaneous Mosunetuzumab in Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma: Pivotal Phase 2 Primary Analysis. Am J Hematol. 2026 May;101(5):986-997. doi: 10.1002/ajh.70225
Sponsor: Genentech, Inc
Indication: lymphome folliculaire (LF) en rechute ou réfractaire
Phase: Ib/II
Résumé: étude multicentrique en ouvert évaluant la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité du mosunetuzumab en association avec le lénalidomide, ainsi que la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du mosunetuzumab SC versus IV plus lénalidomide chez des patients atteints de lymphome folliculaire.
Les résultats ont été publiés dans
Morschhauser et al., Mosunetuzumab in Combination with Lenalidomide Has a Manageable Safety Profile and Encouraging Activity in Patients with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma: Initial Results from a Phase Ib Study. Blood 2021; 138 (Supplement 1): 129. doi.org/10.1182/blood-2021-145694
Morschhauser et al., Preliminary Findings of a Phase Ib/II Trial Indicate Manageable Safety and Promising Efficacy for Mosunetuzumab in Combination with Lenalidomide (M+Len) in Previously Untreated (1L) Follicular Lymphoma (FL). Blood 2023; 142 (Supplement 1): 605. doi.org/10.1182/blood-2023-174432
Sponsor: Hoffmann-La Roche
Publication des résultats des études cliniques
Les informations communiquées ci-dessus et les liens vers les données des essais cliniques satisfont aux exigences des articles 71 à 73 de l'Ordonnance sur les produits thérapeutiques (OPTh) et modifient les informations publiées en lien avec l'autorisation de commercialisation suisse pour Lunsumio®/Lunsumio® sous-cutané. Les articles 71 à 73 de l'OPTh s'appliquent à tous les médicaments qui ont été soumis à compter de janvier 2019 et auxquels Swissmedic a accordé une autorisation de mise sur le marché. Les données publiées aideront les médecins et les autres prestataires de soins de santé à prendre des décisions thérapeutiques éclairées et permettront aux chercheurs d'exploiter plus facilement les recherches menées par Roche et ses partenaires, ainsi que celles menées par d'autres chercheurs, pour assurer la continuité du progrès scientifique.
M-CH-00003297, 07/2026
▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave. Voir la rubrique «Effets indésirables» pour les modalités de déclaration des effets secondaires.