Informativa sulla protezione dei dati per farmacovigilanza, richieste di informazioni mediche e reclami sui prodotti

F. Hoffmann-La Roche SA (di seguito «Roche», «noi») prende sul serio la protezione dei dati e tratta tutti i Suoi dati personali in conformità con le linee guida generali di Roche in materia di protezione dei dati e con le leggi applicabili in materia di protezione dei dati, tra cui la legge federale sulla protezione dei dati, il Regolamento generale sulla protezione dei dati UE (GDPR) e altre leggi locali applicabili che disciplinano l'archiviazione e il trattamento dei dati personali, compresi l'accesso e il trasferimento.

La presente Informativa sulla protezione dei dati («Informativa») ha lo scopo di spiegare come Roche raccoglie ed elabora i Suoi dati personali in relazione alle attività di farmacovigilanza, alle richieste di informazioni mediche e ai reclami sui prodotti. L'ambito di applicazione della presente Informativa è limitato alla raccolta e al trattamento dei Suoi dati personali nel contesto della farmacovigilanza, delle richieste di informazioni mediche e/o dei reclami sui prodotti. Informazioni generali sul trattamento del dati da parte di Roche sono disponibili nell'

I dati personali forniti a Roche in relazione agli eventi avversi o ad altre attività di farmacovigilanza saranno utilizzati esclusivamente per questi scopi. Queste informazioni sono molto importanti per la salute pubblica e vengono utilizzate per individuare, valutare, comprendere e prevenire effetti collaterali o altri problemi legati ai medicamenti.

Se e nella misura in cui il trattamento dei dati è soggetto al GDPR, raccogliamo e trattiamo i Suoi dati per questi scopi al fine di adempiere ai nostri obblighi legali (articoli 6(1)(c) e 9(2)(i) del GDPR). Potremmo anche essere tenuti a comunicare i dati alle autorità di controllo. I Suoi dati non saranno utilizzati per nessun altro scopo.

I dati personali forniti a Roche in relazione a una richiesta di informazioni mediche possono essere utilizzati per rispondere alla richiesta, per dare seguito alla richiesta e per conservare le informazioni in un database di informazioni mediche. Ove richiesto dalla legge (ad es. per la farmacovigilanza e la sicurezza dei medicamenti), potrebbe essere necessario comunicare i dati alle autorità di controllo. I Suoi dati non saranno utilizzati per nessun altro scopo.

Se e nella misura in cui il trattamento dei dati è soggetto al GDPR, raccogliamo e trattiamo i Suoi dati per rispondere alle Sue richieste sulla base di interessi legittimi (art. 6, par. 1, lett. f del GDPR) e, se è un paziente, del Suo consenso (esplicito) (art. 6, par. 1, lett. a e art. 9, par. 2, lett. a del GDPR). Se non è un paziente, non considereremo il Suo consenso, qualora fornito selezionando la casella pertinente, come un consenso al trattamento dei dati personali, poiché i nostri legittimi interessi (art. 6, par. 1, lett. f del GDPR) saranno considerati la base giuridica appropriata.

Se e nella misura in cui il trattamento dei dati è soggetto al GDPR ed è richiesta la segnalazione di un evento avverso, i Suoi dati potranno essere trattati per adempiere agli obblighi legali di Roche in materia di farmacovigilanza (GVP) (articolo 6(1)(c) e 9(2)(i) del GDPR). Se la Sua richiesta medica è un reclamo su un prodotto, i Suoi dati possono essere trattati per adempiere ai nostri obblighi legali in relazione alla sicurezza dei medicamenti (articolo 6, paragrafo 1, lettera c e articolo 9, paragrafo 2, lettera i del GDPR).

I dati personali forniti a Roche in relazione a un reclamo sul prodotto saranno utilizzati esclusivamente per questi scopi. Queste informazioni sono molto importanti per la salute pubblica e vengono utilizzate per la valutazione, la classificazione e l'analisi del reclamo sul prodotto, per dare seguito a tali richieste e per archiviare le informazioni a scopo di riferimento in un database dei reclami sui prodotti.

Se e nella misura in cui il trattamento dei dati è soggetto al GDPR, raccoglieremo e tratteremo i Suoi dati per questi scopi al fine di adempiere ai nostri obblighi legali in materia (articoli 6(1)(c) e 9(2)(i) del GDPR). Inoltre, potremmo essere obbligati a comunicare i dati in questione alle autorità di omologazione.

Panoramica degli scopi e della base giuridica del trattamento dei dati – se e nella misura in cui il trattamento dei dati è soggetto al GDPR

Il tipo di informazioni che raccogliamo dipende dalla persona interessata e dal tipo di trattamento dei dati.

• Farmacovigilanza: raccogliamo il nome, i dati di contatto ed etnia/professione della persona che effettua la segnalazione. Se necessario, possiamo raccogliere alcuni dati personali aggiuntivi sulla salute e sulla storia medica della persona interessata da un effetto collaterale, se ciò è necessario per il trattamento dell'evento avverso ai fini della farmacovigilanza.

• Richieste di informazioni mediche: possiamo raccogliere nome, dati di contatto ed etnia/professione della persona che effettua la richiesta.

• Reclami sui prodotti: possiamo raccogliere nome, dati di contatto ed etnia/professione della persona che invia il reclamo. Possiamo raccogliere alcuni dati personali aggiuntivi relativi alla salute e alla storia medica della persona interessata da un reclamo sul prodotto, laddove ciò sia necessario per valutare, classificare e valutare il reclamo sul prodotto.

Roche può condividere i dati da Lei forniti con le società e le filiali del Gruppo Roche, i partner commerciali o i fornitori di servizi, nella misura in cui ciò sia necessario per curare il database globale di farmacovigilanza di Roche e per conformarsi alla legislazione in materia di farmacovigilanza.

Roche è inoltre tenuta a condividere alcune informazioni relative alla farmacovigilanza con le autorità sanitarie di tutto il mondo. Queste includono autorità con norme di protezione dei dati diverse da quelle dell'UE. I rapporti in questione contengono dettagli sugli eventi avversi. Sono inclusi solo pochi dati personali.

• Pazienti: le informazioni fornite, tra cui l'età o la data/anno di nascita (ove consentito dalle norme) e il sesso (noti che il nome del paziente non viene mai fornito).

• Persone con obbligo di segnalazione: informazioni specificate per consentire alle autorità di omologazione di porre ulteriori domande alla persona che effettua la segnalazione, tra cui nome, professione, iniziali, indirizzo, e-mail, numero di telefono.

Informazioni aggiuntive se i dati sono soggetti al GDPR: nello scambio di dati all'interno del Gruppo Roche, con partner commerciali e fornitori di servizi, i Suoi dati personali potrebbero essere trasferiti in Paesi che non offrono lo stesso livello di protezione. In questo caso, i contratti che includono le clausole contrattuali standard dell'UE in conformità alle decisioni della Commissione UE del 27 dicembre 2004 (2004/915/CE) e del 5 febbraio 2010 (C(2010) 593) o in conformità alla decisione della Commissione UE del 4 giugno 2021 (UE 2021/914), a seconda di quale sia applicabile, garantiscono la conformità al GDPR in misura adeguata e appropriata.

Poiché le informazioni di farmacovigilanza sono importanti per la salute pubblica, i relativi rapporti vengono conservati per almeno 10 anni dopo il ritiro dei rispettivi prodotti dal mercato nell'ultimo Paese in cui sono stati offerti.

I dati personali conservati nel contesto delle richieste di informazioni mediche sono conservati per almeno 10 e massimo 15 anni dal loro ricevimento.

Poiché le informazioni sui reclami dei prodotti e sulla sicurezza dei medicamenti sono importanti per la salute pubblica, i registri dei reclami, compresi i dati personali in essi contenuti, vengono conservati per almeno 15 anni.

Se i Suoi dati personali sono soggetti al GDPR, Le ricordiamo che ha il diritto di ottenere da Roche informazioni su quali dati personali conserviamo e per quali scopi li trattiamo. Può inoltre richiedere l'accesso e la rettifica dei Suoi dati personali e, ove applicabile, il diritto alla portabilità dei dati (ossia quando la base giuridica per la raccolta dei Suoi dati è il Suo consenso). La cancellazione o la limitazione del trattamento è possibile solo se e nella misura in cui il trattamento dei dati personali è basato sul consenso o su interessi legittimi. La preghiamo di notare che, a causa degli obblighi legali previsti dalla legislazione in materia di farmacovigilanza, Roche potrebbe non essere in grado di cancellare o limitare il trattamento dei Suoi dati trattati per scopi di farmacovigilanza.

Se il trattamento dei dati si basa sul Suo consenso, Le ricordiamo che può revocare il Suo consenso in qualsiasi momento, senza tuttavia pregiudicare la legittimità del trattamento precedente alla revoca del consenso. Se desidera contattarci per esercitare il diritto di ritiro del consenso, La preghiamo di utilizzare i dati di contatto riportati di seguito alla voce «Titolare del trattamento e dati di contatto».

Per evitare che i Suoi dati vengano reinseriti nei sistemi dopo il ricevimento della Sua richiesta di cancellazione, potremmo continuare a conservare il Suo nome e il Suo indirizzo e-mail nei nostri sistemi con la dicitura «non ricontattare», nel Suo stesso interesse e per poter rispettare il GDPR.

Se ha l'impressione che il nostro trattamento dei dati non sia conforme ai requisiti del GDPR, ha il diritto di presentare un reclamo all'autorità di controllo competente.

Il titolare del trattamento è F. Hoffmann-La Roche SA, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basilea, Svizzera, e-mail:(«Roche»).

Se i Suoi dati personali sono soggetti‑al Regolamento generale sulla protezione dei dati dell'UE 2016/679 («GDPR»), il rappresentante autorizzato di F. Hoffmann-La Roche SA è Roche Privacy GmbH, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.

La preghiamo di rivolgere tutte le domande e i dubbi relativi a queste informazioni a F. Hoffmann-La Roche SA, Global Privacy Office, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basilea, Svizzera, e-mail: