1. GO29781 (NCT02500407)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten: Rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom (FL)

Phase: II

Zusammenfassung: Offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mosunetuzumab als Einzelwirkstoff bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom, die zuvor mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie, einschliesslich eines monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers und eines Alkylierungsmittels, erhalten haben.

Nach einer medianen Nachbeobachtung über einen Zeitraum von 18,3 Monaten betrug die mediane Dauer des Ansprechens bei den Respondern 22,8 Monate (95 %-KI: 18,7 – nicht abschätzbar), die Rate derer mit vollständigem Ansprechen betrug 60 % (n = 54/90) und die Rate derer mit objektivem Ansprechen betrug 80 % (n = 72/90). Das häufigste unerwünschte Ereignis war ein Zytokinfreisetzungssyndrom (44 %), das generell von geringem Schweregrad war (Grad 3–4: 2 %). Bei allen Patienten mit Zytokinfreisetzungssyndrom war das Ereignis reversibel. Andere häufige (≥ 10 %) unerwünschte Ereignisse waren Neutropenie, Pyrexie, Müdigkeit, Hypophosphatämie und Kopfschmerzen.

Die Ergebnisse wurden veröffentlicht in Budde et al., Safety and efficacy of mosunetuzumab, a bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma: a single-arm, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):1055-1065. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00335-7

Sponsor: Genentech, Inc

Publikation der Ergebnisse klinischer Studien

Die vorstehenden Informationen und die Links zu den klinischen Daten erfüllen die Anforderungen der Artikel 71–73 der Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) und ergänzen die im Rahmen der Zulassung von Lunsumio in der Schweiz veröffentlichten Informationen. Die Artikel 71–73 VAM gelten für alle Arzneimittel, die ab Januar 2019 zur Zulassung eingereicht und von Swissmedic zugelassen wurden. Die veröffentlichten Daten werden Ärzten und anderen Angehörigen der medizinischen Fachkreise helfen, fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen, und dazu beitragen, auf der Grundlage der von Roche und seinen Partnern sowie von Anderen durchgeführten Forschung einen kontinuierlichen wissenschaftlichen Fortschritt zu gewährleisten.