Swissmedic Zulassungsnummer: 67280
Swissmedic Zulassungsdatum: 05.11.2020


1.

Indikation: Lokal fortgeschrittene oder metastasierende, solide Tumoren mit molekularen Veränderungen in Bezug auf NTRK1/2/3, ROS1 oder ALK

Phase: I

Zusammenfassung: Open-label, multizentrische, einarmige, unverblindete Phase-I-Studie welche die Sicherheit, die Pharmakokinetik und die Wirksamkeit von oral verabreichtem Entrectinib in erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahren) mit soliden Tumoren mit molekularen Veränderungen in Bezug auf NTRK1/2/3, ROS1 oder ALK untersucht. Die Studie umfasste eine Dosiseskalations-Phase und eine Dosisexpansions-Phase.

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche AG


2.

Indikation: Lokal fortgeschrittene oder metastasierende, solide Tumoren mit NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Gen-Rearrangements (Gen-Fusionen)

Phase: II

Zusammenfassung: Open-label, multizentrische, internationale, einarmige, unverblindete Phase II Basket-Studie, welche die Wirksamkeit, die Sicherheit und die Pharmakokinetik von oralem Entrectinib (600 mg einmal täglich oral verabreicht) bei Patienten mit soliden Tumoren mit NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Gen-Rearrangements (Gen-Fusionen) untersucht.

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche AG


3.

Indikation: Lokal fortgeschrittene oder metastasierende, solide Tumoren mit NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Gen-Rearrangements (Gen-Fusionen)

Phase: I/II

Zusammenfassung: Open-label, multizentrische, einarmige Dosis-Eskalationsstudie der Phase I-II, die bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierten oder refraktären extrakraniellen soliden Tumoren (Phase I), die maximale tolerierte Dosis (MTD) und die vorgeschlagene Phase II Dosis (RP2D), sowie die Sicherheit, die Pharmakokinetik und die Wirksamkeit von einmal täglich, oral verabreichtem Entrectinib untersucht. In den zusätzlichen Expansionskohorten (Phase II) werden bei pädiatrischen Patienten mit primären Hirntumoren und extrakraniellen soliden Tumoren, die NTRK1/2/3- oder ROS1-Genfusionen aufweisen, die Sicherheit, die Pharmakokinetik und die Wirksamkeit von einmal täglich mit der RP2D oral verabreichtem Entrectinib untersucht.

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche AG


4.

Indikation: Lokal fortgeschrittene oder metastasierende solide Tumore mit molekularen Veränderungen von NTRK1/2/3, ROS1 oder ALK

Phase: I

Zusammenfassung: Open label, einarmige, unverblindete Phase-I-Studie zur Bestimmung der maximalen verträglichen Dosis (MTD), bei Patienten ≥ 18 Jahren mit soliden Tumoren mit molekularen Veränderungen von NTRK1/2/3, ROS1 oder ALK.

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

References:

  1. Drillon et al., Lancet Oncology, 2020 Feb;21(2):261-270

  2. Doebele et al., Lancet Oncology, 2020 Feb;21(2):271-282

  3. Drillon et al., Lancet Oncology, 2020 Feb;21(2):261-270

  4. Doebele et al., Lancet Oncology, 2020 Feb;21(2):271-282

  5. Drillon et al., Lancet Oncology, 2020 Feb;21(2):261-270

  6. Doebele et al., Lancet Oncology, 2020 Feb;21(2):271-282

Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien
Die obenstehende Information sowie die zur Verfügung gestellten Links zu klinischen Daten erfüllen die Anforderungen der Artikel 71-73 der Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) und ergänzen die im Zusammenhang mit der Schweizerischen Zulassung von Rozlytrek veröffentlichten Informationen. Die Artikel 71-73 VAM betreffen alle Arzneimittel, die ab Januar 2019 eingereicht und durch Swissmedic zugelassen wurden. Die veröffentlichten Daten unterstützen Ärzte und andere Gesundheitsdienstleister beim Treffen fundierter Behandlungsentscheidungen und lassen zu, dass Forscher ihre Forschung einfacher auf der von Roche und deren Partner durchgeführten Forschung sowie derer anderer Forscher aufbauen können, um so den wissenschaftlichen Fortschritt voranzutreiben.

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