Les essais cliniques sont connus pour produire des quantités astronomiques de données. Selon une étude récente, un essai de phase III génère à lui seul 3,6 millions de points de données en moyenne, un chiffre qui a triplé ces dix dernières années.
Imaginez cependant le potentiel que pourrait avoir l’intégration dans ces essais de données issues de sources externes, à savoir des données provenant de dossiers électroniques de patientes et patients, d’autres études, les informations provenant de dispositifs médicaux et même les données issues de d’objets connectés portables tels que les trackers de fitness ou les montres intelligentes.
Intégrer divers types de données de santé offrirait des avantages certains à l’industrie pharmaceutique axée sur la recherche. Cependant, les bénéfices s'étendent bien au-delà de la recherche et ont un impact positif sur la société dans son ensemble ainsi que sur les individus.
Les données partagées permettent d'identifier les traitements les plus efficaces pour des groupes spécifiques de personnes. En intégrant un large éventail de données, allant de la génétique aux habitudes de vie, les chercheurs et chercheuses peuvent conduire des études plus inclusives qui reflètent mieux la diversité des besoins des patient·e·s dans la « vraie vie ».
Qu'il s'agisse d'adapter la posologie en fonction de marqueurs génétiques ou d'ajuster les protocoles aux modes de vie, la médecine personnalisée devient la nouvelle norme en matière d'essais cliniques. Elle améliore l'efficacité des traitements tout en réduisant leurs effets indésirables.
Dans tout essai clinique, il est essentiel d'éviter les effets secondaires des médicaments. Grâce aux données issues par exemple de dispositifs portables ou d’évaluations des risques génétiques, les chercheurs et chercheuses sont à même d’identifier et d’atténuer les risques avant leur aggravation. Ici, l’intelligence artificielle permet de repérer plus rapidement les schémas ou les signaux sous-jacents et de garantir ainsi le bien-être de chaque participant·e.
En partageant leurs données de santé, les patient·e·s contribuent non seulement à améliorer leur propre traitement, mais aussi à enrichir la compréhension collective des maladies, des traitements et des résultats. Ce savoir collectif peut mener à de nouvelles découvertes et à des améliorations dans le domaine de la santé.
De plus, avant même de démarrer un essai, l’équipe de chercheurs et chercheuses pourrait utiliser l’intelligence artificielle et les analyses avancées pour identifier plus rapidement et plus efficacement les médicaments les plus prometteurs, ce qui permettrait de gagner du temps sur le calendrier traditionnel des essais.
L’accès à un plus grand nombre de données permet également de créer ce que l’on appelle des « bras de contrôle synthétiques » ou « bras virtuels ». Il s’agit de groupes de contrôle qui ne reçoivent pas le traitement expérimental. Un bras virtuel est constitué à partir de données historiques, de données réelles ou de données provenant d’autres études, qui correspondent aux caractéristiques de base des patient·e·s du groupe expérimental.
Ces données doivent être de haute qualité, pertinentes et comparables à celles collectées lors des essais traditionnels. Cette manière de procéder est susceptible de réduire les coûts des essais et d’accélérer leur mise en œuvre, car le recrutement et la gestion des patient·e·s pour le groupe témoin ne sont peut-être plus nécessaires.
Cette approche permet également de relever un défi éthique : les bras virtuels permettent à tou·te·s les participant·e·s de recevoir des traitements qui pourraient leur être bénéfiques, ce qui représente un grand intérêt pour les essais sur des maladies mortelles. Les autorités sanitaires, telles que la l’Agence européenne des médicaments (EMA) en UE ou la FDA aux États-Unis, sont encore en train d’élaborer des directives et des cadres pour l’utilisation de bras virtuels dans les essais cliniques.
Qui a accès à ces données ? Ces dernières pourraient-elles être exposées sans consentement ou en cas de violation de données ? Les données peuvent-elles être utilisées à d'autres fins ? Le ou la patiente a-t-elle un contrôle sur ses données et l'anonymat lui est-il garanti ?
Les inquiétudes des patient·e·s et des particuliers au sujet du partage des données sont fondées. Toutefois, des cadres solides de protection des données, tels que la loi fédérale sur la protection des données en Suisse et le règlement général sur la protection des données (RGPD) de l’UE, garantissent le respect des droits et de la vie privée de toutes les personnes dont les données personnelles sont traitées. Des cadres réglementaires plus récents, tels que l’Espace européen des données de santé (EHDS), vont encore plus loin et s’appuient sur les droits énoncés dans le RGPD : les patient·e·s bénéficient d’un plus grand contrôle et d’une plus grande autonomie sur leurs données de santé. Ils ont par exemple la possibilité d’obtenir des copies instantanées de leurs dossiers médicaux ou de contrôler qui peut ou non consulter ces dossiers.
Roche a lancé une nouvelle politique de partage des données cliniques en 2013. Forte de plus de dix ans d'expérience dans le partage et la gestion sécurisée des données des essais cliniques et d'autres informations d'études, Roche place la confidentialité des données de santé des patientes et patients au cœur de ses priorités. L’entreprise va même plus loin que le partage obligatoire des données d’essais cliniques avec les autorités sanitaires : elle partage par exemple des informations et des données de recherche clinique anonymisées avec la communauté scientifique.
Pour ces cas d’utilisation, Roche a publié des règles et des prises de position solides notamment sur le partage responsable d’informations fiables au niveau de la science ou relatives aux études cliniques, ou sur l’éthique des données. Cette expérience a également permis d’acquérir des connaissances techniques essentielles, en particulier sur la nécessité de disposer de plateformes et de processus de traitement de données sécurisés. Et surtout, Roche collabore sur le long terme avec des groupes de patient·e·s.
Enfin, le partage des données est une question de politique et de contexte réglementaire. Ainsi, le futur Espace européen des données de santé (EHDS) de l’UE changera la façon dont les données sont réutilisées et donnera de nouvelles perspectives pour la recherche scientifique, la R&D et les décisions politiques. En créant un espace commun qui transcende les frontières et les disciplines de l’UE, celle-ci entend favoriser la collaboration, faciliter l’accès à l’innovation et à la découverte, et ouvrir de nouvelles voies en ce sens.
La Suisse, qui est à la traîne en matière de numérisation des soins de santé, se concentre actuellement sur le programme « Digisanté ». Ce programme fédéral vise à promouvoir un système de santé basé sur des données, et notamment l'utilisation secondaire des données de santé. Reconnaissant l'urgence de procéder à une transformation numérique rapide, l'Assemblée fédérale a approuvé un financement de près de 400 millions de francs suisses.
La numérisation et l'intelligence artificielle transforment la vie quotidienne, et le partage des données de santé ne fait pas exception. Il peut améliorer des vies, y compris la vôtre, contribuer à une société plus saine et stimuler la croissance économique. Ces raisons à elles seules font du partage des données de santé une entreprise qui en vaut la peine.
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