Klinische Studien liefern schon heute ungeheure Datenmengen. Eine aktuelle Untersuchung hat ergeben, dass eine einzige Phase-3-Studie durchschnittlich 3,6 Millionen Datenpunkte erzeugt – eine Zahl, die sich in den vergangenen zehn Jahren verdreifacht hat.
Dabei sind darin noch keine Daten aus externen Quellen enthalten. Integriert man elektronische Gesundheitsakten, Daten aus anderen Studien, Informationen von Medizinprodukten und sogar Daten von Wearables wie Fitness-Trackern oder Smartwatches, wächst nicht nur die Datenmenge, sondern auch der mögliche Nutzen für die forschende Pharmaindustrie. Die Vorteile reichen jedoch über die Forschung hinaus und betreffen sowohl die Gesellschaft als Ganzes als auch jede und jeden Einzelne:n.
Gemeinsam genutzte Daten helfen dabei, die besten Behandlungen für bestimmte Personengruppen zu ermitteln und mehr Inklusion zu ermöglichen. Denn mit genetischen Daten oder Informationen über Lebensgewohnheiten können Forscher:innen Studien so konzipieren, dass sie die unterschiedlichen Bedürfnisse aus dem Alltag von Patient:innen besser widerspiegeln.
Die personalisierte Medizin wird so zum neuen Studienstandard. So kann beispielsweise die Studiendurchführung den individuellen Lebensstil berücksichtigen oder die Dosierung auf der Basis von genetischen Markern angepasst werden. Damit erhöht sich die Wirksamkeit, und Nebenwirkungen werden reduziert.
In klinischen Studien ist es grundsätzlich entscheidend, gesundheitsschädliche Reaktionen auf Medikamente zu vermeiden. Mit Daten aus tragbaren Geräten oder genetischen Risikobewertungen könnten Forscher:innen künftig solche Risiken identifizieren und abschwächen. Künstliche Intelligenz (KI) hilft dann dabei, entsprechende Muster oder Signale in diesen Datensätzen schneller zu erkennen.
Mit dem Zugriff auf ihre eigenen Gesundheitsdaten sind Patient:innen zudem aktiver beteiligt: Sie können ihre Symptome überwachen und Behandlungsfortschritte verfolgen. Ausserdem verfügen sie über bessere Entscheidungsgrundlagen, wenn sie zwischen Behandlungsoptionen wählen müssen.
Indem sie ihre Gesundheitsdaten teilen, tragen Patient:innen und Einzelpersonen nicht nur zu ihrer eigenen Behandlung bei, sondern auch zum allgemeinen Verständnis von Krankheiten, Therapien und Behandlungsergebnissen. Dies wiederum kann zu neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen und Verbesserungen im Gesundheitswesen führen.
Schon bevor eine Studie beginnt, könnten Forscher:innen zudem mit modernen Analysemethoden und KI vielversprechende Arzneimittelkandidaten schneller und effizienter identifizieren. Die Folge: ein geringerer Zeitaufwand für die Studie insgesamt.
Der Zugriff auf einen grösseren Datenpool ermöglicht darüber hinaus virtuelle Kontrollarme. Dabei handelt es sich um Kontrollgruppen, die nicht die Versuchsbehandlung erhalten. Stattdessen wird anhand von historischen Daten, Praxisdaten oder Daten aus anderen Studien eine virtuelle Gruppe erstellt. Die Befunde oder Merkmale der virtuellen Gruppe bei Studieneintritt müssen dabei denen der realen Patient:innen entsprechen.
Zusätzlich müssen diese Daten qualitativ hochwertig, relevant und vergleichbar mit den Daten aus traditionellen Studien sein. Sind diese Bedingungen erfüllt, könnten Studien mit virtuellen Komponenten kostengünstiger und schneller durchgeführt werden, da Rekrutierung und Verwaltung von Patient:innen für den Kontrollarm möglicherweise entfallen.
Der Ansatz hat auch aus ethischer Sicht Vorteile: Virtuelle Kontrollarme ermöglichen es allen Teilnehmer:innen, die potenziell vorteilhafte Versuchsbehandlung zu erhalten – besonders bei Studien zu lebensbedrohlichen Erkrankungen ein wichtiger Aspekt. Gesundheitsbehörden wie die FDA in den USA und die EMA in der EU arbeiten derzeit an Leitlinien und Rahmenbedingungen für diese neuen Konzepte.
Wer hat Zugriff auf meine Daten? Könnten diese ohne Einwilligung oder durch Datenverletzungen offengelegt werden? Könnten Daten für andere Zwecke missbraucht werden? Haben Patient:innen die Kontrolle und wird Anonymität gewahrt?
Solche Bedenken von Patient:innen und Einzelpersonen sind legitim. Doch starke gesetzliche Regelungen garantieren die Rechte und die Privatsphäre aller, deren personenbezogene Daten verarbeitet werden. In der Schweiz regelt dies das Bundesgesetz über den Datenschutz, in der EU die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO).
Neuere politische Rahmenwerke wie der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) bauen auf den Rechten auf, die in der DSGVO verankert sind. Sie gehen aber noch einen Schritt weiter: Patient:innen erhalten eine grössere Kontrolle und Autonomie über ihre Gesundheitsdaten. So können sie jederzeit Kopien ihrer Gesundheitsdaten erhalten oder bestimmen, wer ihre Gesundheitsdaten einsehen darf.
Roche hat 2013 eine Richtlinie zum Austausch klinischer Studiendaten eingeführt. Damit hat das Unternehmen bereits mehr als zehn Jahre Erfahrung im sicheren Umgang mit Studiendaten und anderen Informationen sowie mit deren Austausch. Ein zentraler Faktor ist dabei die Privatsphäre der Patient:innen.
Roche geht zudem über die verpflichtende Weitergabe von Daten aus klinischen Studien an Gesundheitsbehörden hinaus. So können etwa Forschungseinrichtungen auf Nachfrage anonymisierte Informationen und Daten auf Patientenebene erhalten.
Für diese Anwendungsfälle hat Roche Richtlinien etabliert, zum Beispiel zum Austausch von Informationen aus klinischen Studien, zum verantwortungsvollen Austausch wissenschaftlicher Informationen oder zur Datenethik. Daneben besteht im Unternehmen das notwendige technische Know-how, insbesondere zu sicheren Datenplattformen und -prozessen. Das Wichtigste sind jedoch die bestehenden Kollaborationen mit Patientenorganisationen.
Datenaustausch ist auch eine Frage der Politik und des regulatorischen Umfelds. EHDS beispielsweise wird beeinflussen, wie Daten wiederverwendet werden. Das Ziel ist, daraus neue Erkenntnisse für die klinische Forschung, für F+E und für die Politik zu gewinnen. Dieser EU-weite Datenraum, der die verschiedensten Fachgebiete umfasst, soll die Zusammenarbeit fördern, den Zugang zur Gesundheitsversorgung erleichtern und ein innovationsfreundliches Umfeld schaffen.
In der Schweiz, die bei der Digitalisierung des Gesundheitswesens noch hinterherhinkt, liegt der Schwerpunkt derzeit auf „Digisanté“. Dieses Programm des Bundes zielt ebenfalls darauf ab, ein datenbasiertes Gesundheitssystems zu fördern, einschliesslich der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten. Die Bundesversammlung hat erkannt, wie wichtig eine rasche digitale Transformation ist, und fast 400 Millionen Franken als Finanzierung bewilligt.
Die Digitalisierung und künstliche Intelligenz verändern schon jetzt das tägliche Leben. Das Teilen von Gesundheitsdaten bildet keine Ausnahme und bietet Vorteile auf vielen Ebenen. Es trägt zu einer gesünderen Gesellschaft bei, fördert das Wirtschaftswachstum und verbessert das Leben der Menschen. Möglicherweise sogar das eigene…
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